解决筹划｜吉林煜晖经由进程工艺优化助力上海领康时代研发平台培植

在制药行业中，制水系统和配液系统的工艺设计、建造、验证及后期运行和掩护是药品生产系统的关键环节，制水系统直接关系到药品生产原辅料质量问题，而配液系统通过剪切、均质、分配、稠浊、网络等多功能集成，更是直接影响生产工艺的合规性、有效性、能耗与质量稳定，两者对保障药品质量都有着直接影响，因此备受制药企业重视。

吉林煜晖致力于为客户供应完全的水系统、配液系统、管道工程等设计及验证方案，从设备的加工制造、工程设计到模块化工厂的整体工程设计履行，吉林煜晖不断给客户和行业带来前沿的技能和理念，帮忙制药企业改进工艺流程，降落本钱，知足GMP干系哀求，帮忙通过FDA等干系检讨认证。

案例背景

上海领康时期生物技能有限公司是海内为数不多同时具备哺乳动物细胞平台和微生物平台的CDMO企业，强调对生产工艺的研发和创新，为了提高生产效率和质量稳定性，其对工艺优化及生产设备的技能和性能哀求非常严格。
2021年上海领康时期研发和中试平台搭建，除整套高哀求制水系统培植需求外，由于其同时具备哺乳动物细胞培养平台与微生物发酵平台，在工艺设计上，希望初纯工艺系统可处理不同细胞、微生物，实现多种发酵、培养产品的破碎、网络。
这对供应商工艺能力及设备性能哀求较高，须要针对其初纯工艺系统进行工程与优化设计。

对付制水系统，终端水质须要知足干系哀求及验证，为严格掌握微生物指标，哀求制水系统做到周期性的巴氏消毒，同时有效抑制微生物的成长。
对付初纯工艺系统，在尽可能减少投入、运行能耗低等哀求的条件下，要知足大肠杆菌、酵母菌等细胞的破碎分离。
工程培植时，正处于疫情期间，为整体工程设计与培植带来更多不愿定性，多重难题交织，项目面临相称大的压力。

办理方案

吉林省煜晖生物科技有限公司理解到需求后，组织技能团队根据现场平面图对实验楼、生产楼利用点的用水量、流速等数据进行估算，完成制水设备与分配管道的选型设计。
在对实际原水水质进行评估后，吉林煜晖为客户定制设计水处理工艺，采取单级反渗透+EDI处理工艺，确保全体系统可进行周期性的巴氏消毒，降落系统微生物指标，并加入低压循环设计，在无用水需求时可进入循环模式，抑制系统微生物的成长。

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吉林煜晖制水系统（上海领康时期实拍）

在初纯工艺系统的设计上，吉林煜晖考虑到上海领康时期生物发酵须要培养大肠杆菌、酵母菌平分歧菌体，由于收成菌体的身分、分子大小、目标蛋白、须要破碎的次数均有所不同，吉林煜晖基于丰富的行业履历和技能积累，帮忙客户进行工艺设计与工艺优化，完成核心工艺设备选型，确保初纯工艺能够知足多种菌体、细胞的破碎、收成哀求。

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吉林煜晖初纯工艺系统（上海领康时期实拍）

在确保破碎收成工艺知足工艺需求的条件下，吉林煜晖高度重视从生物发酵罐到细胞壁破碎全体系统的CIP问题，从CIP SKID的匠心设计起步，对喷淋头的形状、布局到喷淋压力精益求精，以更节约蒸汽、水以及生产本钱的办法，达到空想的洗濯效果并通过干系清洁验证。

在菌体收成破碎分离系统上，为确保细胞能够充分破碎分离同时不过度破碎，吉林煜晖通过工艺设备选型和工艺优化，创造性地采取2台罐设计替代原来6-7台罐的收成破碎模块，通过验证，确定优化工艺的破碎效果可同样知足工艺哀求，为客户有效节约本钱约700万，节约占地面积约100平。

吉林煜晖初纯工艺系统（上海领康时期实拍）

终极，吉林煜晖凭借丰富的行业履历和专业技能为上海领康时期供应了满意的办理方案，

工程交付阶段正值长春、上海疫情封控期间，吉林煜晖积极沟通政府部门折衷运输，并在酷暑时节完成项目建造，准期交付，上海领康时期总经理张磊总评价吉林煜晖：“这是我们最好的供应商，没有之一。
”

吉林煜晖制水系统：纯化水制备系统产水率可达94%以上，提前布局低温制注射用水系统

吉林煜晖致力于为客户供应前沿的技能和满意的纯化水制备办理方案，其纯化水制备系统产水率可达94%以上，其生产研发的注射用水和纯蒸汽一体机原水利用率超过88%，不仅能够有效节省占地面积，与传统水机蒸汽一体机比较较，加强了对蒸汽品质的提升。

吉林煜晖制水系统（上海领康时期实拍）

不止于此，吉林煜晖还提前布局膜法制水，为确保产出的注射用水知足相应标准，吉林煜晖低温注射用水系统对微生物的掌握格外关注，参考干系指南及法规哀求，看重选择易于微生物掌握的水处理工艺，结合PAT技能，确保系统可稳定如一的产出高品质WFI。

相较于热法存储与分配注射用水，常温注射用水的存储分配系统将面临诸多寻衅，吉林煜晖结合用户实际需求，可供应多种个性化设计与办理方案。

吉林煜晖配液系统：最低收率不低于98%，可实现分段CIP洗濯

吉林煜晖凭借多年繁芜制剂配液系统工程设计制备履历，可以根据客户需求，进行全体工程技能的设计，实现稳定的定比例稠浊。
系统采取全自动/半自动初纯工艺，按照ASME BPE标准，ISPE指南，并通过工艺的不断优化，帮助客户最大限度网络残留的药液，以此保障收率，收率不低于98%。

吉林煜晖配液系统

全体系统采取模块化设计，方便组装和单体设备升级，此外，还有更多设计细节：对温度、溶解氧、顶空残氧等关键数据进行监测；采取CIP分段设计，物理隔绝不产生交叉污染，还可以缩短洗濯韶光。

吉林煜晖配液系统

吉林煜晖深耕领域多年，不断从实践中积累履历，未来，吉林煜晖将不断提升技能和创新能力，以前沿的技能理念和诚挚的做事，为更多的客户供应满意的办理方案！

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编辑：张灯结彩