44264支电子体温计说明书等不相符规定莆田市涵江华丰塑胶有限公司受处罚

当事人：莆田市涵江华丰塑胶有限公司

主体资格证照名称：《业务执照》

统一社会信用代码（注册号）：91350303X11317222E

住所（住址）：莆田市涵江区江口镇

法定代表人（卖力人、经营者）：李

经查，当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。
当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计利用解释书》中未标明“医疗东西注册证编号”。

上述事实，紧张有以下证据证明：当事人持有的《业务执照》、《医疗东西生产容许证》、《医疗东西产品注册证》、《产品技能哀求》（闽械注准20202070506）复印件、河南省药品医疗东西考验院《考验报告》（202302479）、河南省平顶山市市场监督管理局《关于通报医疗东西违法线索的函》（平市监食药稽函〔2023〕2-16号） 、福建省食品药品质量考验研究院《关于省级医疗东西监督抽检创造一批次电子体温计风险情形的报告》、型号规格为“XHF2001”，批号为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计的《生产批记录》、《成品考验报告》、《发卖条约》、《随货同行单》、当事人生产的电子体温计解释书、附标签产品与未附标签产品的比拟照片、《医疗东西召回事宜报告表》、《召回操持履行情形报告》、现场笔录、当事人受委托人邓讯问笔录等。

本局福州药品稽查办公室于2023年11月10日将行政惩罚奉告书电子投递当事人，并奉告企业有陈述申辩的权利。
当事人在法定期限内未提出陈述申辩见地。

本局认为，当事人作为医疗东西注册人，其生产的规格型号为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计属于第二类医疗东西，经河南省药品医疗东西考验院考验，考验结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的哀求”，该《考验报告》中不合格的考验项目为“设备或设备部件的外部标记”。
该行为违反了《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的环境。

本案三个案源线索来源韶光靠近，所反响的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。

本案办理过程中，当事人积极合营案件调查，如实陈述违法事实并主动供应证据材料，但当事人存在未附有标签、解释书内容未标明医疗东西注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政惩罚裁量权适用履行细则（试行）》第三条第二款综合裁量，建议予以一样平常行政惩罚。

综上，当事人生产解释书、标签不符合《医疗东西监督管理条例》规定的医疗东西电子体温计的行为，违反了《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的环境，根据《医疗东西监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令对当事人的行为惩罚如下：1、责令改正；2、处30000元罚款。

以上罚没款共计30000元。

潇湘晨报综合

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