一线探访丨山东首家新冠抗原检测试剂盒获批上市在青岛研发生产日产能150万人份

3月18日，山东康华生物&青岛汉唐生物研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）得到国家药监局批准（注册证编号：国械注准20223400379）正式上市，为助力新型冠状病毒快速筛查，抗击新冠疫情贡献力量。
据理解，这是山东省首个获批上市的新冠抗原检测试剂盒。

方便快捷，15分钟出结果

“昨天晚上，国家药监局对外发布了我们获批的结果。
”3月19日是周六，一大早，青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆就到位于青岛高新区的公司加班，预备生产，他说，这次能快速获批得到了青岛市干系部门、高新区的大力支持和帮助。
据先容，目前全国已有17家企业获批新冠抗原检测试剂上市，本次获批产品是山东省唯一获批的新冠抗原检测试剂，该新冠抗原检测试剂是由山东康华生物医疗科技株式会社和青岛汉唐生物科技有限公司共同研制，青岛汉唐生物是山东康华生物的全资子公司。

青岛汉唐生物科技有限公司生产的新冠抗原检测试剂盒

杨帆先容，这次获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过检测从受检者采集的口咽或鼻拭子，以确定受检者是否存在新型冠状病毒传染。

“当棉拭子采集来受检者的口咽或鼻拭子后，将棉拭子放到采样管里搅拌一两分钟后，将采样器里的液体滴加到检测卡上，15分钟内浸染即可判读，如果阳性就显示两条杠。
”杨帆先容，产品采取分装预混液开盖即用，可大大缩短等待韶光，且特异性好，一样平常不受其他病毒、药物滋扰等优点，有效助力新型冠状病毒快速筛查。

“无论从操作的简便性上还是从结果的准确性上，都可以更好知足当前新冠病毒检测需求。
”杨帆说。

核心技能自主研发，实现超高灵敏度

据汉唐生物研发卖力人刘万建先容，该试剂盒以胶体金方法为根本，采取的技能事理为双抗体夹心检测事理，个中一个抗体为捕获抗体，另一个为标记抗体，捕获抗体固定在硝酸纤维素膜上，标记抗体偶联纳米金标记物。
当被检样本中含有新冠抗原时，标记抗体会先和样本中的抗原发生免疫反响，形成“抗原-抗体-纳米金”的复合物，这个复合物会在层析力的浸染下再与固相化在硝酸纤维素膜上的捕获抗体结合，随着层析韶光的不断延长，捕获抗体捕获到的复合物逐渐增多，就会在捕获抗体位置（即检测卡上的检测线）形成一条肉眼可见的赤色线，进而进行结果判读。

“我们研发的抗原试剂完备称得上'超高灵敏度'抗原检测产品，可以对疑似人群进行早期分流和快速管理供应强有力的保障。
”刘万建说，新冠抗原检测试剂盒灵敏度高，特异性好，对Delta、Omicron等多种变异毒株检测均有效，这项核心技能为公司自主研发。

据理解，胶体金研发技能创新平台是汉唐生物最早也是最大的研发检测平台，现在拥有呼吸道系列、优生优育系列、风湿系列、传染病等系列检测产品，在海内处于领先水平。

青岛汉唐生物科技有限公司总经理杨帆先容，在环球的胶体金纸条领域，汉唐生物在质料运用、本钱掌握、产品质量、供应链管理等方面均属于头部企业，产品的特异性和灵敏度，在海内处于同类产品领域的前辈水平。

24小时待命，半年顺利研发成功

“我们是在2020年5月旁边开始新冠抗原检测试剂盒的研发事情的。
”刘万建说回顾起当时的环境，现在依然会抑制不住地紧张。

“当时新冠第一年，大家都很紧张，为做好疫情防控，很多企业歇工停产，在政府的帮助下我们走了分外申请，才担保了我们的研发职员复工复产。
”刘万建说复工后，他们顿感压力巨大，新冠肺炎来势汹汹，他们要尽可能在最短的韶光内研发出试剂盒。

“抗原检测试剂普遍存在灵敏度低，进而导致涌现假阴性及漏检率相对较高的问题。
”刘万建说，这是一个急需占领的难题，以是，均匀年事在30岁的近20名研发职员，复工后全心投入研发事情，吃住都在公司里。

“我们公司有宿舍，为我们供应了比较好的条件，纵然这样，还有部分同事连宿舍也不回了，就在实验室里搭上行军床，实验累了就眯一会，醒了再接着干。
”刘万建说那段韶光大家没有高下班的观点，24小时随时待命。
经由不断论证，研发团队从如何提高疫情筛查的速率及准确性为研发方向，通过优化工艺技能大大提高产品灵敏度和特异性。

刘万建回顾，实在当时更多的困难是当时的环境，新冠第一年大家都比较恐怖，周围环境也比较紧张，并且你不单单是一个人，身后还是一个家庭。

在实验过程中，为进行试剂盒性能的测评，他们还须要常常出入医院，这在当时大家自危的环境下，对每个人都是一种磨练。
“但为了实验，我们必须勇往直前。
”刘万建说，每个从医院回来的人都要隔离7天，研发职员就这么多，“我们都说觉得去一个就奉献一个”。

通过反复研究生物素标记工艺、并多次论证特异性蛋白及反应体系，到2020年年底，经由半年努力，汉唐生物新冠抗原检测试剂盒初步研发成功。

“当时觉得爬上了一个山头，挺有造诣感的，但我们深知一山更比一山高，同时新冠病毒也在不断变异，以是我们也在不断调度，时候不能松懈。
”刘万建说。

目前日产150万人份，操持提高至300万人份

本次获批的新型冠状病毒抗原快速检测试剂成为强有力的检测工具，相继得到德国保罗埃利希研究所（PEI）性能验证、德国联邦药品和医疗东西机构（Bfarm）注册证、欧盟自测CE证书、澳大利亚TGA认证等多国威信认证，出口70多个国家和地区，目前已累计出口1.7亿人次。
青岛汉唐生物科技有限公司副总经理陈慧先容。

“目前我们的日产是150万人份，后期，公司将加大自动化程度、加强生产管理，进一步提高效率，更好支持防疫事情，尽快提高产能，日产能尽可能提高到300万人份。
”青岛汉唐生物科技有限公司副总经理陈慧说。

据理解，新冠抗原检测试剂盒未来可用于高速公路、机场、封闭小区等地的快速检测，目前市情零售价在25元每人份旁边。

实在，这次新冠抗原检测试剂盒的顺利上市，离不开青岛市政府的大力支持。
据理解，位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司和位于潍坊的山东康华生物医疗科技公司在向国家药监局申请注册过程中，曾碰着过临床试验数据不敷的困难。
为加快新冠病毒抗原检测试剂研发上市，青岛市政府干系部门组成攻关团队，进驻企业、靠前做事，研究制订方案，帮助企业办理详细问题。
同时，攻关团队连夜取样，折衷干系临床试验机构开展临床研究，补充完善临床数据，第一韶光帮助办理注册报告资料的规范完善问题，为产品顺利注册供应了翔实完备的实验数据，确保该产品以最快速率获批上市。

当前，新一代信息技能、医疗医药等主导家当在青岛高新区崛起，这里已集聚高新技能企业超过1200家，引进生物医药家当项目150多个，生物医药类市场主体总数近500家，成为全市生物医药家当市场主体集聚度最高的区域之一。