威信宣告 | 我省这些医疗器械产品获批注册

国家药监局

关于批准注册198个医疗东西产品公告

( 2022年2月 ) ( 2022年第21号 )

2022年2月，国家药品监督管理局配合意注册医疗东西产品198个。
个中，境内第三类医疗东西产品137个，入口第三类医疗东西产品36个，入口第二类医疗东西产品22个，港澳台医疗东西产品3个（详细产品见附件）。

特此公告。

附件：2022年2月批准注册医疗东西产品目录

国家药监局

2022年3月10日

2022年2月批准注册医疗东西产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗东西

1

血液透析器

广东宝莱特医疗科技株式会社

国械注准20223100152

2

自膨式覆膜食道支架

南微医学科技株式会社

国械注准20223130153

3

一次性利用钝末端注射针

浙江一益医疗东西有限公司

国械注准20223140154

4

一次性利用泵用输液管

河南驼人贝斯特医疗东西有限公司

国械注准20223140155

5

预充式导管冲洗器

湖州邦健天峰药业有限公司

国械注准20223140156

6

血液透析浓缩液

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20223100157

7

软性亲水打仗镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160158

8

软性亲水打仗镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160159

9

个性化基台及螺钉

西安方向医疗技能有限公司

国械注准20223170160

10

金属线缆系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20223130161

11

血液透析粉

四川威力生医疗科技有限公司

国械注准20223100162

12

个性化基台

佛山市安齿生物科技有限公司

国械注准20223170163

13

外周血管导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20223030164

14

全降解封堵器系统

上外洋形影象合金材料有限公司

国械注准20223130165

15

多功能硬性打仗镜照顾护士液

爱博诺德（北京）医疗科技株式会社

国械注准20223160166

16

半月板缝合系统

北京科仪邦恩医疗东西科技有限公司

国械注准20223130167

17

外周血管内高压球囊扩展导管

广东博迈医疗科技株式会社

国械注准20223030168

18

膝下用球囊扩展导管

北京永益润成科技有限公司

国械注准20223030169

19

多孔型椎间领悟器

湖南华翔增量制造株式会社

国械注准20223130170

20

血液透析器

贝恩医疗设备（广州）有限公司

国械注准20223100171

21

自酸蚀粘接剂

烟台正海生物科技株式会社

国械注准20223170172

22

取栓支架

上海加奇生物科技苏州有限公司

国械注准20223030173

23

隐形眼镜照顾护士液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20223160174

24

隐形眼镜照顾护士液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20223160175

25

隐形眼镜照顾护士液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20223160176

26

隐形眼镜照顾护士液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20223160177

27

金属骨针

江苏艾为康医疗东西科技有限公司

国械注准20223130178

28

基台

四川鸿政博恩口腔科技有限公司

国械注准20223170179

29

软性亲水打仗镜

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160180

30

髋枢纽关头假体

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20223130181

31

封堵止血系统

南京思脉德医疗科技有限公司

国械注准20223130182

32

颅内取栓支架

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223030183

33

取栓支架

江苏尼科医疗东西有限公司

国械注准20223030184

34

一次性利用外周血管血栓抽吸导管

江苏金泰医疗东西有限公司

国械注准20223030185

35

全膝枢纽关头假体

苏州微创枢纽关头医疗科技有限公司

国械注准20223130186

36

一次性利用微导管

四川海汇药业有限公司

国械注准20223030187

37

远端通路导管

艾柯医疗东西（北京）有限公司

国械注准20223030188

38

可调式带袢钛板系统

北京万洁天元医疗东西株式会社

国械注准20223130189

39

高频手术设备

山东冠龙医疗用品有限公司

国械注准20223010190

40

电子上消化道内窥镜一次性利用插入部

北京华信佳音医疗科技发展有限任务公司

国械注准20223060191

41

电子上消化道内窥镜操作部

北京华信佳音医疗科技发展有限任务公司

国械注准20223060192

42

X射线打算机体层拍照设备

赛诺威盛科技（北京）有限公司

国械注准20223060193

43

透视拍照X射线机

北京万东医疗科技株式会社

国械注准20223060194

44

磁共振成像系统

包头市稀宝博为医疗系统有限公司

国械注准20223060195

45

一次性利用氩气电极

锐志微创医疗科技（常州）有限公司

国械注准20223010196

46

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060197

47

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060198

48

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）

基蛋生物科技株式会社

国械注准20223400199

49

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）

基蛋生物科技株式会社

国械注准20223400200

50

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）

基蛋生物科技株式会社

国械注准20223400201

51

人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因株式会社

国械注准20223400202

52

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京艾克伦医疗科技有限公司

国械注准20223400203

53

甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广东和信康健科技有限公司

国械注准20223400204

54

人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20223400205

55

曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）

丹娜（天津）生物科技株式会社

国械注准20223400206

56

血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品

上海润普生物技能有限公司

国械注准20223400207

57

人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

江苏宏微特斯医药科技有限公司

国械注准20223400208

58

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20223400209

59

幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

优联瑞康（上海）基因科技有限公司

国械注准20223400210

60

幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫剖析法）

深圳市新家当生物医学工程株式会社

国械注准20223400211

61

等离子手术设备

北京天星博迈迪医疗东西有限公司

国械注准20223010212

62

全自动医用PCR剖析仪

美林美邦（厦门）生物科技有限公司

国械注准20223220213

63

磁刺激仪

南京伟思医疗科技株式会社

国械注准20223090214

64

生物安全柜

达尔（广州）生物科技有限公司

国械注准20223220215

65

一次性利用血液透析器

上海佩尼医疗科技发展有限公司

国械注准20223100216

66

一次性利用精密过滤输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

国械注准20223140217

67

亲水涂层导丝

深圳市顺美医疗株式会社

国械注准20223030218

68

空心接骨螺钉系统

湖北骼健医疗科技有限公司

国械注准20223130219

69

胸腰椎后路钉棒内固定系统

北京华康天怡生物科技有限公司

国械注准20223130220

70

远端栓塞保护系统

湖南埃普特医疗东西有限公司

国械注准20223030221

71

隐形眼镜多功能照顾护士液

江苏海伦隐形眼镜有限公司

国械注准20223160222

72

金属锁定接骨板系统

常州亨杰医疗东西有限公司

国械注准20223130223

73

骨水泥型人工髋枢纽关头组件

山东新华联合骨科器材株式会社

国械注准20223130224

74

术中止血装置

苏州安德佳生物科技有限公司

国械注准20223140225

75

配子缓冲液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180226

76

导丝

深圳市益心达医学新技能有限公司

国械注准20223030227

77

造影球囊

湖南埃普特医疗东西有限公司

国械注准20223030228

78

颈椎后路内固定系统

卓迈康（厦门）医疗东西有限公司

国械注准20223130229

79

经颈静脉肝内穿刺东西

湖南埃普特医疗东西有限公司

国械注准20223030230

80

椎板固定板系统

上海斯潘威生物技能有限公司

国械注准20223130231

81

受精培养液

深圳韦拓生物科技有限公司

国械注准20223180232

82

机器可解脱弹簧圈

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

国械注准20223130233

83

微导管导丝系统

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20223030234

84

远端通路导管系统

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223030235

85

远端通路导管

上海心玮医疗科技株式会社

国械注准20223030236

86

一次性利用精密过滤输液器

贝朗医疗（山东）有限公司

国械注准20223140237

87

金属骨针

四川维思达医疗东西有限公司

国械注准20223130238

88

金属带锁髓内钉

江苏乾瑞医疗东西有限公司

国械注准20223130239

89

支架定位系统

北京阿迈特医疗东西有限公司

国械注准20223030240

90

椎体领悟器

浙江科惠医疗东西株式会社

国械注准20223130241

91

全自动血型剖析仪

无锡源博生物科技有限公司

国械注准20223220242

92

病人监护仪

广东宝莱特医用科技株式会社

国械注准20223070243

93

膝枢纽关头假体

天津正天医疗东西有限公司

国械注准20223130244

94

一次性利用非接管闭合夹

南通华尔康医疗科技有限公司

国械注准20223020245

95

金属带线锚钉

浙江科惠医疗东西株式会社

国械注准20223130246

96

硫酸银纱布自粘敷料

深圳市源兴医药株式会社

国械注准20223140247

97

一次性利用泵用精密过滤输液器

江苏雅凯医疗科技有限公司

国械注准20223140248

98

卵泡冲洗液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180249

99

一次性利用压力输液器

贝朗医疗（山东）有限公司

国械注准20223140250

100

血液透析干粉

广州康盛生物科技株式会社

国械注准20223100251

101

金属缆索内固定系统

浙江科惠医疗东西株式会社

国械注准20223130252

102

不可接管带线锚钉

苏州郎和医疗东西科技有限公司

国械注准20223130253

103

脊柱微创钉棒系统

天津正天医疗东西有限公司

国械注准20223130254

104

血液透析干粉

天津市标准生物制剂有限公司

国械注准20223100255

105

一次性利用血液透析管路

浙江东一医疗科技有限公司

国械注准20223100256

106

髋枢纽关头假体-股骨头

优适医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20223130257

107

微导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223030258

108

一次性利用夹子装置

微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司

国械注准20223020259

109

颅内取栓支架系统

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223030260

110

柠檬酸消毒液

辽宁三生科技发展有限公司

国械注准20223100261

111

脊柱前路内固定系统

浙江科惠医疗东西株式会社

国械注准20223130262

112

外周球囊扩展导管

湖南埃普特医疗东西有限公司

国械注准20223030263

113

隐形眼镜照顾护士液

江苏乐润隐形眼镜有限公司

国械注准20223160264

114

全自动核酸扩增剖析系统

广州万孚生物技能株式会社

国械注准20223220265

115

医用磁共振成像系统

通用电气医疗系统（天津）有限公司

国械注准20223060266

116

一次性利用有创血压传感器

深圳市惠心诺科技有限公司

国械注准20223070267

117

脊柱外科手术导航定位设备

苏州铸正机器人有限公司

国械注准20223010268

118

超导型磁共振成像系统

北京万东医疗科技株式会社

国械注准20223060269

119

核酸扩增剖析仪

重庆京因生物科技有限任务公司

国械注准20223220270

120

口腔颌面锥形束打算机体层拍照设备

康达洲际医疗东西有限公司

国械注准20223060271

121

冠状动脉造影血流储备分数丈量设备

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20223070272

122

乳房病灶旋切式活检系统

德迈特医学技能（北京）有限公司

国械注准20223010273

123

甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏默乐生物科技株式会社

国械注准20223400274

124

人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）

厦门飞朔生物技能有限公司

国械注准20223400275

125

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

三明博峰生物科技有限公司

国械注准20223400276

126

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州奥泰生物技能株式会社

国械注准20223400277

127

人类免疫毛病病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技能有限公司

国械注准20223400278

128

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技能有限公司

国械注准20223400279

129

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）

四川沃文特生物技能有限公司

国械注准20223400280

130

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

博奥赛斯（天津）生物科技有限公司

国械注准20223400281

131

消化道振动胶囊系统

上海安翰医疗技能有限公司

国械注准20223090282

132

软组织水平牙栽种体基台

杭州民生立德医疗科技有限公司

国械注准20223170283

133

金属带锁髓内钉

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20223130284

134

一次性利用冠脉球囊扩展导管

苏州莱诺医疗东西有限公司

国械注准20223030285

135

胸腰椎后路内固定棒

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20223130286

136

人工膝枢纽关头组件-胫骨衬垫、髌骨部件

山东新华联合骨科器材株式会社

国械注准20223130287

137

导引导丝

广东海思卡尔医疗科技有限公司

国械注准20223030288

入口第三类医疗东西

138

骨水泥

Heraeus Medical GmbH

国械注进20223130059

139

可切削基台柱

DIO Corporation

国械注进20223170060

140

PTA药物球囊扩展导管

Lutonix, Inc.

国械注进20223030061

141

内镜定位标记液

GI Supply, Inc.

国械注进20223060062

142

封堵器运送系统

Abbott Medical

国械注进20223030063

143

血管内造影导管

泰尔茂株式会社

国械注进20223030064

144

血液透析器

Vital Healthcare Sdn. Bhd.

国械注进20223100065

145

口腔颌面锥形束打算机体层拍照设备

CEFLA S.C.

赛福徕集团

国械注进20223060066

146

病人监护仪

Edwards Lifesciences LLC

爱德华兹生命科学有限公司

国械注进20223070067

147

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound, Inc.

飞利浦超声株式会社

国械注进20223060068

148

一次性利用等离子手术电极

ArthroCare Corporation

美国健尔有限公司

国械注进20223010069

149

超声诊断系统

ESAOTE S.p.A.

百胜株式会社

国械注进20223060070

150

全自动血型剖析仪

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特（美国）株式会社

国械注进20223220071

151

软性亲水打仗镜

Alcon Laboratories, Inc.

国械注进20223160080

152

直线型切割吻合器钉仓

Intuitive Surgical, Inc. 直不雅观医疗公司

国械注进20223020081

153

穿刺导引套装

Arrow International LLC

国械注进20223030082

154

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound, Inc.

飞利浦超声株式会社

国械注进20223060083

155

射频溶解治疗仪

Pierenkemper GmbH

皮耶克博医疗东西有限公司

国械注进20223010084

156

球囊型冷冻溶解导管

Medtronic CryoCath LP

美敦力快凯欣有限合资企业

国械注进20223010085

157

输液泵

B. Braun Melsungen AG

贝朗梅尔松根株式会社

国械注进20223140086

172

甲型肝炎病毒抗体质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20223400048

158

病人监护仪

Philips Medizin Systeme Bblingen GmbH飞利浦医疗系统伯布林根有限公司

国械注进20223070087

159

注射泵

B. Braun Melsungen AG

贝朗梅尔松根株式会社

国械注进20223140088

160

游离 Kappa 轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

The Binding Site Group Ltd

邦迪赛集团有限公司

国械注进20223400089

161

胃蛋白酶原I（PGI）校准液

Fujirebio Inc.

富士瑞必欧株式会社

国械注进20223400090

162

颅骨孔盖

Neos Surgery S.L.

国械注进20223130097

163

带袢钛板

Inion Oy

国械注进20223130098

164

集成式膜式氧合器

Medtronic Inc.

国械注进20223100099

165

基台

ICM Co., Ltd.

国械注进20223170100

166

粘固用树脂水门汀

Dentsply Caulk

国械注进20223170101

167

微导管

Accurate Medical Therapeutics Ltd.

国械注进20223030102

168

一次性利用无菌注射针

Feel Tech Co.,Ltd.

国械注进20223140103

169

非骨水泥型股骨柄

Aesculap AG

国械注进20223130104

170

注射器套件

MicroVention Europe SARL

国械注进20223140105

171

透析液过滤器

ニプロ株式会社

国械注进20223100106

172

甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒 (电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断公司

国械注进20223400111

173

游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

The Binding Site Group Ltd

邦迪赛集团有限公司

国械注进20223400112

入口第二类医疗东西

174

骨动力手术磨头及配件

SPINENDOS GmbH

国械注进20222040055

175

一次性利用内窥镜用先端帽

富士胶片株式会社

国械注进20222060056

176

糖尿病足自主精力病变检测贴

miro Verbandstoffe GmbH

国械注进20222070057

177

骨科手术东西

Arthrex, Inc.

国械注进20222040058

178

彩色超声诊断仪

GE Ultrasound Korea, Ltd.

韩国通用电气超声有限公司

国械注进20222060072

179

全自动化学发光免疫剖析仪

Tosoh Corporation

东曹株式会社

国械注进20222220073

180

验光仪

株式会社トーメーコーポレーション

日本多美公司

国械注进20222160074

181

电动病床

LINET spol. s r.o.

林奈特有限任务公司

国械注进20222150075

182

脂蛋白a校准品

SHIMA Laboratories Co., Ltd.

株式会社岛研究所

国械注进20222400076

183

癌抗原125（CA125）检测试剂盒（化学发光法）

KAINOS LABORATORIES, INC.

株式会社凯依诺斯

国械注进20222400077

184

25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光法)

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特（美国）株式会社

国械注进20222400078

185

25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特（美国）株式会社

国械注进20222400079

186

藻酸盐印模材料

MANUFACTURERA DENTAL CONTINENTAL S.A. DE C.V.

国械注进20222170091

187

玻璃化冷冻载杆

Vitrolife Sweden AB

国械注进20222180092

188

气管切开套管

Covidien llc

国械注进20222080093

189

一次性利用无菌泌尿导丝

Heraeus Medical Components, LLC

国械注进20222020094

190

密闭小刻度计尿器及腹内压监测装置

ConvaTec Limited

国械注进20222140095

191

人工耳蜗手术工具

Advanced Bionics AG

国械注进20222020096

192

内镜洗濯消毒装置

オリンパスメディカルシステムズ株式会社奥林巴斯医疗株式会社

国械注进20222110107

193

中心监护软件

Spacelabs Healthcare, Inc

太空实验室医疗集团

国械注进20222210108

194

彩色超声诊断设备

富士フイルムヘルスケア株式会社

富士胶片医疗康健株式会社

国械注进20222060109

195

癌抗原125（CA125）校准品

KAINOS Laboratories, Inc.

株式会社凯依诺斯

国械注进20222400110

港澳台医疗东西

196

软性亲水打仗镜

永勝光學株式会社

国械注许20223160004

197

软性亲水打仗镜

永勝光學株式会社

国械注许20223160005

198

软性亲水打仗镜

永勝光學株式会社

国械注许20223160006

来源：国家药品监督管理