人福医药集团股份公司关于 氯化钾粉获得美国FDA赞成文号的通知书记

人福医药集团股份公司关于

氯化钾粉得到美国FDA批准文号的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事担保本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完全性承担个别及连带任务。

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于氯化钾粉的批准文号，现将紧张情形公告如下：

药品名称：Potassium Chloride for Oral Solution USP（氯化钾粉）

申请事变：ANDA（美国新药简单申请，即美国仿制药申请。
ANDA得到美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场发卖该产品。
）

ANDA批件号：210200

剂型：粉剂

规格：20 mEq

药品类型：处方药

氯化钾粉用于治疗各种缘故原由引起的低钾血症，如进食不敷、呕吐、严重腹泻、运用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期运用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。
Epic Pharma于2017年提交氯化钾粉的ANDA申请，累计研发投入约为70万美元。
根据IMS数据统计，2017年度氯化钾粉在美国市场的总发卖额约为1亿美元，紧张生产厂商包括Novartis、Virtus Pharma、Endo Pharma等。
海内目前尚无同剂型产品上市，根据米内网数据统计，2017年度氯化钾所有剂型在我国城市、县级及州里三大终端公立医院的发卖额约为7亿元公民币，紧张厂商包括中国大冢制药有限公司、湖北科伦药业有限公司、广州誉东康健制药有限公司等。

本次氯化钾粉得到美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场发卖该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备事情。
公司在美国的仿制药业务随意马虎受到美国政策法规、市场环境、汇率颠簸等成分影响，敬请广大投资者理性投资，把稳投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇一八年十一月二十七日

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2018-094号

人福医药集团股份公司关于

控股子公司收到《责令改正违法行为

决定书》的公告

特殊提示

人福医药集团股份公司（以下简称“人福医药”或“公司”）控股子公司湖北葛店人福药业有限任务公司（以下简称“葛店人福”，公司持有其81.07%的股权）近日收到鄂州市环境保护局出具的《责令改正违法行为决定书》（鄂州环改[2018]96号，以下简称“决定书”），现将有关情形公告如下：

一、决定书紧张内容

鄂州市环境保护局于2018年11月15日对葛店人福进行了调查，创造葛店人福履行了以下环境违法行为：

1、五车间（药品制造车间）未加强风雅化管理，未采纳集中网络处理等方法，严格掌握粉尘和气态污染物的排放，粗精制车间仅采纳大略单纯捕尘举动步伐，未采纳消臭、除臭工艺等举动步伐，车间合成区除尘举动步伐破坏；

2、污水处理站污泥压滤机区域未采纳密闭、肃清异味等方法。

葛店人福上述行为违反了《中华公民共和国大气污染防治法》第四十八条、第八十条的规定。
鄂州市环境保护局根据《中华公民共和国行政惩罚法》第二十三条、《中华公民共和国大气污染防治法》第一百零八条及第一百一十七条的规定，责令葛店人福自接到决定书之日起15日内改正违法行为，并将改正情形书面报告鄂州市环境保护局。
鄂州市环境保护局将对葛店人福改正违法行为的情形进行监督，并将依据《中华公民共和国大气污染防治法》第一百零八条及第一百一十七条的规定对葛店人福履行行政惩罚。
如过时拒不改正的，将责令停产整治。

二、葛店人福基本情形先容

葛店人福成立于2001年2月，位于湖北省鄂州葛店经济技能开拓区，注书籍钱12825.50万元，经营范围包括生产、发卖质料药（含抗肿瘤类）、片剂（含激素类，含操持生养用药）、硬胶囊剂（操持生养用药）、软胶囊剂（激素类）等。

截至2017年12月31日，葛店人福资产总额79,862.24万元，净资产26,851.91万元，负债总额53,010.34万元，2017年主营业务收入42,288.56万元，净利润4,549.19万元。

三、应对方法及对公司影响

葛店人福对本次收到决定书高度重视，立即成立了专项事情小组卖力整改事情，目前已针对决定书提到的问题完成整改操持和方案，将切实落实环保整改事情。

本次收到决定书未对葛店人福生产、经营造成重大影响。
公司将深刻吸取这次事宜教训，连续高度重视环境保护事情，进一步强化安全环保管理、提高全员环保意识，严格贯彻落实国家有关环保法律法规、方针政策及环保标准，切实履行企业社会任务，后续将密切关注事宜进展，并根据干系规定及时履行信息表露责任。

特此公告。

人福医药集团股份公司

董事会

二〇一八年十一月二十七日