高端仿制药企业联亚药业IPO：高度依靠第一大年夜客户 营收主要来自降压药

日前，南通联亚药业株式会社（以下简称联亚药业）表露了第三轮审核问询回答。

联亚药业紧张从事繁芜药物制剂的研发、生产和发卖，目前产品紧张包括以不同类型的缓控释制剂及以极低剂量药物制剂为代表的两大类高端仿制药，产品发卖紧张面向美国市场。

《逐日经济新闻》把稳到，联亚药业以口服避孕药起身，如今的营收则紧张依赖治疗高血压的干系产品。
个中，琥珀酸美托洛尔缓释片是其拳头产品，2021年在美国市场的销量也位居首位，不过2022年该产品市占率有所下滑，出口收入和销量均同比下滑。
这背后则是随着获批企业越来越多，市场竞争越来越激烈。

其余，始终伴随三轮问询的，则是联亚药业对第一大客户——Ingenus Pharmaceuticals LLC（以下简称Ingenus）的依赖性风险。

以口服避孕药起身，如今营收紧张靠降压药

极低剂量药物制剂中的口服避孕药是联亚药业起身的产品。
2008年，联亚药业向FDA（美国食品药品监督管理局）递交了第一个极低剂量药物制剂的报告，用于口服避孕。
8年后（2016年），联亚药业的避孕药类产品发卖收入已经打破了1亿元。
同年，公司用于治疗高血压的硝苯地平缓释片（AB1）获FDA批准。

如今，治疗高血压的干系药品是联亚药业营收的紧张来源，也是其更具市场竞争力的产品。
根据招股书（报告稿），2019年至2021年，联亚药业90%以上的主营业务收入都来低廉甜头剂发卖收入，个中40%以上的营收均来自琥珀酸美托洛尔缓释片，20%旁边的营收来自于硝苯地平缓释片，盐酸地尔硫卓缓释胶囊的营收占比在2021年攀升至10%旁边。
这三款均是治疗高血压的药品。

图片来源：招股书（报告稿）截图

从市占率来看，根据联亚药业援引IMS（艾美仕市场研究公司）的数据，在美国市场中，2021年，联亚药业的琥珀酸美托洛尔、硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）、盐酸地尔硫卓缓释胶囊（AB3）4款产品销量均位居首位。

作为曾经的起身产品，2019年至2021年口服避孕药产品发卖收入频年上涨，占联亚药业制剂发卖收入的20%旁边。
2021年，联亚药业的醋酸炔诺酮炔雌醇片、左炔诺孕酮片在美国市场的销量均位列第五。
在海内市场上，联亚药业获批的左炔诺孕酮片则未能位列市占率前五。

值得把稳的是，作为联亚药业如今的拳头产品，随着新获批企业的增多，琥珀酸美托洛尔缓释片在美国市场上面临更激烈的竞争。
根据联亚药业第二轮问询回答，截至6月30日，据橙皮布告录，该产品在美国市场共有15家企业获批且尚未撤市，2022年公司该产品的市占率已从上一年的25.5%滑落至20.6%，排名也滑落至第2位。
除了市占率低落，根据第一轮问询回答，该产品的出口收入也从2021年的2.27亿元下滑至1.78亿元，出口销量则从12.3亿片下滑至8.83亿片。

图片来源：第二轮问询回答截图

与此同时，包括琥珀酸美托洛尔缓释片在内的心脑血管药品在美国市场的市场规模也呈低落趋势。
根据灼识咨询的数据，美国市场方面，琥珀酸美托洛尔缓释片2021年市场规模5.8亿美元，2025年市场规模估量达5.5亿美元。
联亚药业称，就美国仿制药市场而言，随着竞品不断进入市场，仿制药价格一样平常整体呈低落趋势，在销量未快速增长的情形下，市场规模会相应有所低落。

不过，联亚药业正在拓展该产品的海内市场，并已在2022年集采中中选。
根据公司第二轮问询回答，该产品2023年上半年实现海内市场发卖额8395.08万元，超过了美国市场发卖额（不包含收益分成）7251.70万元。

通过第一大客户发卖的部分产品量价齐跌

作为一家研发、生产基地均位于海内的企业，联亚药业开拓美国市场的办法是探求“互助伙伴”，包括Ingenus等。
从其表露的信息来看，联亚药业与Ingenus可谓“高度捆绑”，这也导致监管对付双方互助的风险从第一轮问询一贯问到了第三轮问询。

据联亚药业表露，Ingenus紧张从事仿制药的开拓、制造和商业化。
自成立以来，其陆续与McKesson、Cardinal Health和Amerisource Bergen等美国三大药品流利企业建立了业务互助，并建立了药品零售渠道。

从与联亚药业的紧密联系来看，Ingenus拥有琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊等公司紧张产品于美国市场的独家经销权。
2019年至2021年，Ingenus均是联亚药业的第一大客户，公司向Ingenus发卖收入占当期业务收入的比例均在75%以上；2022年第一季度，Ingenus仍是联亚药业的第一大客户，而占比则已攀升至85.9%。

面对如此高的发卖比例，监管在第一轮问询中关注的个中一个问题是：Ingenus是否自产或经销其他与联亚药业产品存在竞争关系的药品。
对此，联亚药业回答称，根据干系协议，Ingenus不得于协议区域内发卖被付与独家经销权产品等效的产品。

其余，监管还问及联亚药业产品占Ingenus全部发卖收入的比例。
据其回答，根据与Ingenus的访谈，2020年至2022年及2023年上半年，联亚药业产品占Ingenus全部发卖收入的比例分别为67%、58%、34%及35%。
这一数据呈现颠簸低落的趋势，背后的缘故原由是什么？

在第二轮问询中，联亚药业回答称，紧张系Ingenus经销及自产的其他产品陆续上市，干系产品收入不断增长。
其还称，Ingenus自2022年起开始已与境内制药公司齐鲁制药海南有限公司建立业务互助。

《逐日经济新闻》把稳到，除了比例低落，实际上Ingenus对联亚药业部分产品的发卖金额、发卖数量及发卖价格也不才降。
这一低落趋势实际上也对应了前述所称的美国市场中仿制药的激烈竞争。

根据第三轮问询回答，以琥珀酸美托洛尔缓释片为例：2022年，Ingenus对外发卖该产品8.92亿片，同比低落约23%；均匀单价为0.48元/片，同比低落21.31%；发卖金额为4.27亿元，同比低落约40%。
同期，硝苯地平缓释片均匀单价和发卖金额情形类似，同比也有所下滑。
今年上半年，这一下滑趋势仍在延续。

监管也在第三轮问询中问及，联亚药业通过Ingenus发卖的各种药品价量是否持续下滑？对此，联亚药业称，公司通过Ingenus发卖的各种药品在2022年涌现药品发卖单价及发卖量均涌现低落的情形下，2023年1至6月发卖量及发卖额环比实现回升，发卖单价降幅收窄。

为进一步理解联亚药业IPO干系问题，12月14日，《逐日经济新闻》向联亚药业公开信箱发送了采访提要；12月15日，多次拨打联亚药业信息表露卖力人联系电话，其称已收到邮件，但截至发稿暂未获更多回答。

逐日经济新闻