网购医疗器械要小心

案例：在家用手术东西有安全风险

前几天，一则宣布引发社会关注——广东深圳一男子因事情忙，网购包皮环切器自己在家割包皮，因操作不当致下体出血不止而被送医救治。
年夜夫提醒：自行割包皮操作不当有坏去世风险。

这类手术在医学上虽是小手术，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全风险，可能伴随发生出血、伤口传染及外不雅观畸形等情形，一定要前往正规医院进行专业治疗。

据悉，包皮环切器是一种手术东西，属于第二类医疗东西，在各大电商平台均有出售。

在京东、淘宝、拼多多等主流电商平台上搜索创造，包皮环切器售价多在100~300元区间。
当咨询一家网店时，客服表示：“没有风险”；另一家网店的客服则强调：“我们资质完好，可以随时发货”，但其并未出示干系资质证明。
拼购平台一家网店页面注明：“本产品仅供专业年夜夫及医疗机构利用，普通个人消费者拍下不发货”，客服见告：需有年夜夫执照证明才能发货。
另一家网店的后台也提醒，本产品只能由专业年夜夫操作，但讯问是否拍下就能发货时，客服表示可以。

调查：部分夹鼻止鼾器、激光脱毛仪等未昭示为医疗东西

浏览各大电商平台创造，电子血压计、血氧仪、制氧机、红外线理疗灯、止鼾器、吸痰器等是网购医疗东西主打产品。
但实际上，《医疗东西分类目录》明确，通过扩展鼻腔、高下颌或对其进行纠正，达到改进打鼾状况或扩展鼻孔的止鼾器、通气鼻贴等都属于第二类医疗东西。

《医疗东西分类目录》显示：半导体激光脱毛仪属于激光治疗设备，是第三类医疗东西，但强脉冲光脱毛仪却属于第二类医疗东西。
2018年国家药品监督管理局就发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的关照》，表示强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗东西管理。
如果是无资质的企业发卖这类产品，监管部门可以按无证发卖或超范围经营给予惩罚。

在淘宝看到有多款家用强脉冲光脱毛仪在售，包括博朗、飞利浦、慕金等大品牌。

咨询某品牌旗舰店客服，其在售产品是否属于医疗东西时，客服表示，这是家用型的脱毛仪。
据悉，按规定，自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗东西注册证不得生产、入口和发卖。
有业内人士表示，家用脱毛仪紧张以线上发卖为主，如何取得医疗东西注册证是品牌企业亟须办理的问题。

国家药监局：部分医疗美容产品按医疗东西管理

行业数据显示，目前我国的家用医疗东西与医用医疗东西的消费比例约为1：4，而发达国家这一比例普遍约为1：1，家用医疗东西存在较大市场空间，未来家用医疗东西的需求规模还将持续增长。
广州某连锁药店一位卖力人见告：家用医疗东西为药店贡献了1/3的古迹，卖得比较好的包括血压检测计、血糖检测仪、电子体温表、足底理疗器等。

面对产品滥用、超范围利用等乱象层出不穷，我国正在不断加强监管并从源头上明晰“观点”。
就在近期，国家药品监督管理局发布《关于调度〈医疗东西分类目录〉部分内容的公告》，对27类医疗东西涉及《医疗东西分类目录》内容进行调度。
这次公布的调度内容中，包含了部分医疗美容用产品，比如：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，明确按照Ⅲ类医疗东西监管；面部埋植线、面部提拉线等，按照Ⅲ类医疗东西监管。
根据《医疗东西监督管理条例》，未依法取得医疗东西注册证的产品将不得生产、入口和发卖。

小知识：医疗东西按风险分为三类

据悉，目前我国对医疗东西按照风险程度实施分类管理。
风险从低到高分为三类：

第一类是风险程度低，实施常规管理可以担保其安全、有效的医疗东西；

第二类是具有中度风险，须要严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西；

第三类是具有较高风险、须要采纳特殊方法严格掌握管理以担保其安全、有效的医疗东西。

根据《医疗东西监督管理条例》规定，从事第三类医疗东西经营的，经营企业应该向所在地设区的市级公民政府卖力药品监督管理的部门申请经营容许证并提交有关资料。
商家在发卖医疗东西时公布真实的产品信息是《医疗东西网络发卖监督管理办法》规定的责任。
（全媒体 涂端玉 文静）

来源： 广州日报