最后三天！家用美容仪“清仓甩货”中

原价上千元，乃至数千元的射频美容仪，价格迎来了大跳水，变成了几百元，有的直接降了一个小数点。

从4月1日开始，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将被纳入第三类医疗东西目录。
这些“小家电”之后将变成“医疗东西”，也便是说，许多规模不大，不具备足够研发资金实力的射频美容仪企业即将退场。

真正意义上的“末了3天”，美容仪连日来进行着末了的“清仓大甩卖”。

“小家电”今后将按“医疗东西”来管理

2023年4月12日，国家药监局医疗东西技能审评中央发布《射频美容设备注册审查辅导原则》（以下称“新规”）。
个中指出，从2024年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗东西管理。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗东西注册证不得生产、入口和发卖。

多年以来，流传宣传能“祛皱”、“祛痘”、“美白”、“提拉紧致”的家用美容仪席卷了多个电商平台。
美容仪也展示了其强大的吸金能力：2014年到2023年间，美容仪市场融资事宜超过30起，包括JOVS、觅光、CosBeauty可思美等多个国产品牌。
腾讯、小米、GGV等巨子及头部机构参与。

而随着我国家用美容仪市场规模的不断扩大，美容仪行业野蛮成长，背后乱象频出，如虚假宣扬、产品毛病、虚假认证、美容仪泄电、烫伤用户等。

大菲成本董事总经理张力此前在接管《中原时报》采访时指出：“家用美容仪作为一种新产物，行业各类乱象究其根本还是由于标准的缺失落。
首先家用美容仪不属于医疗东西，而是属于家电类。
”

在新规出台前，国家对该类产品适用的逼迫性国家标准有两个：GB 4706.15-2008《家用和类似用场电器的安全皮肤及毛发照顾护士用具的分外哀求》以及GB 4706.85-2008《家用和类似用场电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤用具的分外哀求》。
上述国标的安全标准比较脱期，而针对美容仪的很多技能参数，尚无详细的标准和规范。

没有“械”字号的商家清仓甩货

今年，家用美容仪终于迎来史上最强监管。
没有拿到“械字号”的美容仪，将彻底沦为“小家电”。
不少商家选择在新规履行之前，将手中的囤货全部“清”走。

多个品牌正在加紧贬价出货，慕苏“小光锥”在淘宝旗舰店的售价从1699元降至699元;觅光六级射频仪从5099元降至2729元;极萌“大熨斗”从3366元降至1619元；初普“金矿”从3899元降至2999元……

“快5000（元）买的，还没用几次呢，价格大跳水到699（元）”买过的人懊恼“买贵”，也有之前没入手的消费者想要“捡漏”。
网上涌现了不少购买攻略，个中包括各品牌仪器的功能、贬价幅度，适宜人群等。

据北京商报宣布，三类医疗东西的注册流程紧张包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗东西注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。
个中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6—12个月；临床试验的环节需用时12—24个月；医疗东西注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，须要耗时4—8个月。

海内一医疗东西企业干系卖力人先容，申请三类医疗东西从提交注册到申请下来韶光较长。
从提交注册到第一次补单是半年韶光，补单即补充研究材料或论证数据。
答辩流程需大约3个月韶光。
剩下还有行政审批等流程，若不断被哀求补单，韶光大概须要2—3年。

除了韶光外，资金也是一大寻衅。
据透露，三类医疗东西的申请本钱达上百万元。

医疗东西产品的设计与生产对企业的专业性、技能性以及对干系监管政策的理解程度等方面都提出了很高的哀求。
此外，干系企业还须要具备较强的资金实力与管理能力。

潇湘晨报综合北京商报、中原时报、逐日经济新闻等

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政企内容做事专席19176699651。