智飞生物重磅新药获批上市 结核病筛查手段取得重大年夜打破

4月29日早间，智飞生物发布公告，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马），研发的重组结核杆菌领悟蛋白（商品名：宜卡，以下简称EC）已得到国家药品监督管理局下发的药品注册批件。
据悉，EC适用于结核杆菌传染诊断，上市后将补充海内结核杆菌传染和结核病诊断空缺。

尽快推进EC招标发卖

常日来讲，结核病的盛行病学特点包括，患病率高、传染率高、去世亡率高、耐药率高、递减率低，造成的社会危害极大。

天下卫生组织(WHO)指出，肺结核是导致环球范围内去世亡的紧张缘故原由，排名在艾滋病之上，而我国结核病发病率和耐药率在环球位居前列。
据悉，WHO出台的关于消灭结核病的框架等文件都将结核杆菌传染者的筛查与预防作为掌握结核病疫情的主要手段，但结核杆菌传染和结核病临床诊断都短缺敏感、特异性强、快速简便的实验室诊断技能。

长年以来，中国政府一贯大力支持结核病诊断、治疗、预防药品的研发，并将其列入“国家科技重大专项”支持。
2019年6月，为贯彻落实《“康健中国2030”方案纲要》，多部门联合印发《遏制结核病行动操持(2019-2022年)》，制订了明确的行动目标。

在此背景下，智飞生物长期支持结核病的预防和掌握事情，并在结核疾病诊断和预防方面做了系统性产品布局。

证券时报e公司理解到，早在2013年5月，智飞生物EC便得到原国家食品药品监督管理局注册分类为“Ⅰ类治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号2013L01039），同年8月开展临床试验，2018年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产。

如今，历时七年的努力和等待，智飞生物终于拿到了国家药监局药品注册批件。

证券时报e公司理解到，由于各地招投标等干系政策不同，智飞生物将根据实际情形积极开展EC产品生产经营事情，争取尽快推进EC的招标、推广和发卖。

补充海内结核诊断空缺

EC适用于结核杆菌传染诊断，皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响，也可用于赞助结核病的临床诊断。

智飞生物表示，EC这款产品的上市，办理了已运用百年之久结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核传染的难题，作为体内诊断制品用于结核杆菌传染诊断和结核病的临床赞助诊断，市场运用前景广阔。

据悉，该产品研发过程中，先后得到6项“国家科技重大专项”支持，已完成的人体临床试验数据显示，EC无论在结核杆菌传染灵敏度及结核病诊断的特异度方面均与WHO及美国FDA推举的方法及其同等，反响出高、精、尖的产品科技水平。

智飞生物指出，EC上市后将补充海内结核杆菌传染和结核病诊断空缺，而上市公司借助自身出色的营销能力，产品的潜力有望进一步开释。
有行业人士估量，智飞生物将凭借本钱上风和发卖能力迅速抢占市场份额，成为超级重磅品种。

进一步来看，EC将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)、母牛分枝杆菌疫苗（结核传染人群用）、成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC等产品，组成智飞生物结核病“诊、防产品矩阵”，构建智飞生物较完全的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。

据悉，EC可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，紧张用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌传染。
EC可区分卡介苗接种后阴转或未传染结核杆菌、卡介苗接种后坚持阳性、结核杆菌传染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；该制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核传染，与多数非结核杆菌传染无交叉反应，可用于结核病赞助诊断。

4月29日，智飞生物正式表露2020年一季报，报告期内，完成业务收入26.35亿元，同比增长14.87%；实现净利润5.16亿元，同比增长2.85%。

智飞生物表示，新型冠状病毒传染肺炎疫情爆发，各地采纳了严格的防护政策遏制疫情蔓延，物流运输效率、职员流动情形、预防接种门诊事情开展等同比发生了较大变革。
在此环境下，智飞生物稳步推动复工复产，在驰援防控前哨的同时，全力保障产品的研发、生产、推广、配送、发卖及入口产品代理等事情。