新药研发到上市全流程

20240811

择要：新药从靶点创造到上市，研发过程均匀须要12-15年，用度十几亿美元，属于高风险高收益的项目。
新药研发的全体过程，大致可分为六大阶段，我们以小分子药物为例，进行大略解释。

一、新药化合物的创造

1、药物靶点及生物标记的创造

2、先导化合物的创造：直接提取、有机合成、分子改造

3、活性化合物的筛选

4、候选药物确定

二、临床前研究：药学评价、药理学评价和毒理学评价

1、质料药研究

2、辅料研究

3、处方研究

4、工艺研究

5、包装材料研究

6、毒理学研究

三、临床研究申请-IND

临床方案必须经国家药监局-NMPA正式批准，才能进行人体试验。

四、临床实验

1、一期临床：药理及安全性评价

2、二期临床（探索性研究）：治疗有效性评价

3、三期临床（确定性研究）：安全、有效及剂量评价

五、新药申请-NDA

1、国家药监局-NMPA审核

2、工厂检讨（GMP认证）

3、国家药监局-NMPA批准上市

六、上市及监测

四期临床：普通人群、分外人群的获益和风险，识别不良反应，优化建议。

尾声：创新药研发的科技属性非常高，成功率很低，须要成本方和研发团队的共同努力，还带有运气的身分。
CRO的涌现，供应药企临床前药物创造、临床前研究和临床试验的专业化外经办事。
对新药研发周期、研发本钱和研发风险，都要改进。