宁夏药企分娩羟苯磺酸钙胶囊经由进程国家仿制药一致性评价

中新网银川12月4日电 (李佩珊)12月4日从宁夏科技厅获悉，宁夏康亚药业株式会社生产的糖尿病防治药物——羟苯磺酸钙胶囊日前通过了国家仿制药同等性评价，成为该品种海内首家完成同等性评价的药物，该企业也是西北首家通过仿制药同等性评价的制药企业，实现了宁夏仿制药“零”的打破。

羟苯磺酸钙胶囊(商品名：昊畅)受理号为CYHB1850195，原药品批准文号为国药准字H20110031。
该药品紧张用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。
羟苯磺酸钙胶囊目前已进入国家乙类医保用药目录。

2016年3月5日，国家食品药品监督管理总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效同等性评价的见地》，开启我国药品同等性评价的大幕。
宁夏科技厅牵头于2016年10月启动仿制药同等性评价事情，设立了宁夏仿制药同等性专项资金。
2017年对第一批自治区仿制药同等性的14个药品进行了先期补助。

据理解，仿制药同等性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效同等的原则，进行质量同等性评价。
通过仿制药同等性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药同等。
如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药，不仅可以降落用药用度，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，担保公民用药安全有效。

由于仿制药同等性评价技能难度高，资金投入大，评价事情开展以来，海内已经注册报告的品种共计1568个，但是目前通过同等性评价事情的药品批文仅有305个。
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