GMP中对分娩车间清洁度的分类及要求

以下将按照“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定的药品生产的清洁厂房内的环境哀求，来进行分类讲解。

01 序言

在药品生产清洁厂房中，温度和相对湿度因此穿清洁事情服操作职员不产生不舒畅、不舒适为根本哀求。

因此清洁厂房中的温度及压差在考虑人体舒适度及生产工艺后，温度常日为18℃~24℃，相对湿度45%~65%。

同时以上两组数据在“药品生产质量管理规范”（GMP）的履行指南中规定有明确的规定。

02 清洁区等级分类

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接打仗的敞口包装容器的区域及无菌装置或连接操作的区域，应该用单向流操作台（罩）坚持该区的环境状态。

单向流系统在其事情区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（辅导值）。
应该有数据证明单向流的状态并经由验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可利用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级清洁区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中主要程度较低操作步骤的清洁区。

03 清洁度等级哀求

各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中清洁度等级（以≥0.5m和≥5m的悬浮粒子为限度标准）的关系如下。

1、清洁区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）

清洁度等级

空气中悬浮粒子最大许可浓度（个/m3）

静态

动态

≥0.5 m

≥5.0 m

≥0.5 m

≥5.0 m

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

（此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》）

2、清洁区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）

清洁度等级

浮游菌

cfu/m3

沉降菌（90 mm）

cfu/4h

表面微生物

打仗（55 mm）

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

A级

<1

<1

<1

<1

B级

10

5

5

5

C级

100

50

25

/

D级

200

100

50

/

（此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》）

① 清洁度A级

用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装置区等区域。
其单向流区事情区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。

确认A级，每个测点的采样量不得少于1 m3；清洁度为ISO 4.8级，并以≥5.0 m悬浮粒子的浓度为限度标准。

采样管的长度要短，以勉≥5.0 m的粒子沉降，影响测试结果。
单向流应采取等动力采样。

② 清洁度B级

用于清洁度A级区域的背景区域。
静态清洁度为ISO 5级。

③ C级和D级

用于无菌药品生产过程中工艺哀求清洁较低的区域。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO8级。
D级静态为ISO 8级。

④ 动态可采取培养基仿照灌装过程以证明达到动态清洁度级别。

04 日常动态监测

在新版GMP规定中，生产事情结束后，作业职员离开现场经由15-20分钟自净后，清洁室的清洁度应达到“静态”标准。

日常动态监测项目：清洁度、温度、相对湿度、压力梯度等。

05 微生物的日常动态监测

微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。

以上是新版GMP中对清洁区分类的干系哀求及部分讲解，须要每个制药人落实到实际操作中！

制药路长进修是永不能停歇的！
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