国家药监局：化妆品不良反应记录保存不得少于3年

《办法》按照人体危害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响成分，完善扮装品不良反应种别和分类标准，将扮装品不良反应分为一样平常、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管方法。

属于严重扮装品不良反应的，扮装品注册人、备案人应该自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的扮装品不良反应的，应该自发现或者获知不良反应之日起10日内进行剖析评价并形成自查报告，报送扮装品注册人、备案人、境内任务人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

《办法》提出，扮装品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应该客不雅观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限不得少于报告之日起3年。
境内任务人应该帮忙建立并保存扮装品不良反应监测记录。

扮装品不良反应监测记录应该至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应创造或者获知日期、不良反应报告日期、所利用扮装品名称等。
属于严重和可能引发较大社会影响的扮装品不良反应，扮装品注册人、备案人还应该记录可能引发不良反应的缘故原由以及剖析评价情形、后续风险掌握方法。
医疗机构还应该记录与扮装品不良反应有关的诊疗情形。

以下内容应该只管即便网络并记录：不良反应所利用扮装品的分外扮装品注册证书编号或者普通扮装品备案编号、生产批号、开始利用日期和停用日期，医疗机构诊疗情形。

境外扮装品注册人、备案人其在中国境内外上市发卖的产品因在境外发生扮装品不良反应而被采纳停滞生产或者经营、履行产品召回、发布安全警示信息等风险掌握方法的，境外扮装品注册人、备案人应该在创造或者获知之日起7日内，将干系不良反应信息和采纳的风险掌握方法书面报告国家监测机构，境内任务人应该帮忙境外扮装品注册人、备案人履行报告责任。
(完)

来源：中国新闻网