广西柳州十万级GMP净化车间无尘车间

设计依据

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业清洁厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()履行指南>(1992)

4)<清洁厂房设计规范>(1984)

5)<采暖透风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗用具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方供应的工艺平面支配图等有关技能资料;

质量哀求

生产车间按生产工艺和产品质量哀求，分为一样平常生产区、掌握区和。
设职员换鞋区、男女一、二次换衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、清洁人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。
机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面上;设备运行负荷符合楼板承主要求。

流动方向

职员流动方向：换鞋、换衣、洗手、手消毒--风淋通道--清洁走廊--清洁车间

在净化车间及走廊设安全门, 便于职员疏散。

物品流动方向：物流利道------清洁车间--------成品包装

一) 气候资料

夏季空调：33℃

冬季透风：14.1℃

二) 夏季室外打算湿球:27.9℃

相对:83%

夏季透风相对: 70%;

冬季空调: 5℃

冬季空调相对:72%;

三) 室内设计参数:

1)：车间域10万级, 共 2160 M2 ，

2)压力：清洁车间内保持正压, 与室外静?10Pa

3)：18~26℃;

4)：50~65% ;

5)气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风，上接管道回风至机房;三级过滤系统;

6) 新风量要担保内正压哀求及职员无不适感, 担保室内新风量>40 M3/h.每人。

四) 方案解释

1):设计总冷量115USRT，拟选用5台YORK水冷式空调柜机组，各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。
冷却塔及水泵设于二楼天面与机组间隔最近处,水冷柜机及设在车间内机房，组合成一净化空调系统。

2):净化空调送回风系统，用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风稠浊、加压、初、二级过滤段等处理过程，未端设过滤装置(室内天花上)。

3) :按工艺布局哀求及实际情形设5个清洁送风系统及四个排风系统：

a.①-③轴，前区准备区及缓冲隔离区，面积144 M2 ，2.6米; 设J-1净化送风系统及P-1排风系统。
其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。

b.③-⑥轴，注塑+挤压车间，因设备产生较大粉尘需做局部排风; 并补充新风以坚持车间正压。
设J-2送风系统, 冷负荷按补充新风量打算;设排风系统P-2(局部强排风)。
该区3米。

c.⑥-⒃轴, 中储库、精洗、粗洗及组装车间,职员较多,新风量按每人>40 M3/h计及坚持房间正压量最大值取值; 设J-3/J-5四个送风系统，P-3、P-4排风系统。
该区3米。

4):由于甲方哀求清洁车间内净空高要确保3米，天花内风管最大高度只能做到400mm，机房设在-轴线上，主管道避开大梁，支管均匀分布送风至未端送风口。

5):净化空调系统风管材料采取优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100

6):除新风及排风管道外,风管均需保温。
保温材料用铝箔玻璃棉毡：24K/=25mm;

五) 内装修

1) 天花：内用优秀保温，无尘通亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm 玻镁板。

2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;清洁走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做圆弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒哀求。

3) 密闭门：800X2100，上做玻璃不雅观察窗。

4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。
无尘清洁通亮，易洗濯，搞卫生，不积尘菌。
地面材料及处理方法由甲方选定。

5) 柱子：柱子用全包边。

6) ：掌握区与非掌握区间的做成双层构造，掌握区内的做成单层构造，用制作。
组装间与包装间的作成通道式。

详细尺寸现场与工艺职员确定。

六) 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，事情区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。
用铁线管暗敷。
符合防火及用电规范。

空调系统动力约需305KW/380V。

七) 职员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次换衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。

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