威信宣告｜速看！我省这些医疗器械产品获批注册

国家药监局

关于批准注册212个医疗东西产品公告

( 2022年4月 ) ( 2022年第38号 )

2022年4月，国家药品监督管理局配合意注册医疗东西产品212个。
个中，境内第三类医疗东西产品154个，入口第三类医疗东西产品35个，入口第二类医疗东西产品20个，港澳台医疗东西产品3个（详细产品见附件）。

特此公告。

附件：2022年4月批准注册医疗东西产品目录

国家药监局

2022年5月13日

2022年4月批准注册医疗东西产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗东西

1

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

2

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

3

新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技能有限公司

国械注准20223400428

4

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

5

磁共振成像系统

鑫高益医疗设备株式会社

国械注准20223060431

6

全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR剖析系统

上海之江生物医药科技有限公司

国械注准20223220432

7

一次性利用麻醉穿刺针

上海明舟医疗科技有限公司

国械注准20223080433

8

一次性利用胰岛素笔配套用针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20223140434

9

球囊扩展导管

归创通桥医疗科技株式会社

国械注准20223030435

10

椎体扩展球囊导管

江苏艾为康医疗东西科技有限公司

国械注准20223040436

11

人工髋枢纽关头组件-髋臼

山东新华联合骨科器材株式会社

国械注准20223130437

12

射频控温热凝设备

北京北琪医疗科技有限公司

国械注准20223010438

13

透析液过滤器

广东宝莱特医用科技株式会社

国械注准20223100439

14

一次性利用精密过滤袋式输液器

成都邑新津事丰医疗东西有限公司

国械注准20223140440

15

髋枢纽关头假体-髋臼内衬

宽岳医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223130441

16

牙胶尖

天津中鼎生物医学科技有限公司

国械注准20223170442

17

一次性利用高压注射连接管

山东威高集团医用高分子制品株式会社

国械注准20223060443

18

神经外科生物补片

北京佰仁医疗科技株式会社

国械注准20223130444

19

糖尿病视网膜病变眼底图像赞助诊断软件

微医（福建）医疗东西有限公司

国械注准20223210445

20

软性亲水打仗镜

壹见康健科技（上海）有限公司

国械注准20223160446

21

柠檬酸消毒液

北京利安康医药用品有限公司

国械注准20223100447

22

微导丝

苏州中天医疗东西科技有限公司

国械注准20223030448

23

一次性利用导管鞘组

深圳市业聚实业有限公司

国械注准20223030449

24

半导体激光治疗机

西安蓝极医疗电子科技有限公司

国械注准20223010450

25

带袢钛板

运怡（北京）医疗东西有限公司

国械注准20223130451

26

二氧化碳激光治疗机

武汉高科恒大光电株式会社

国械注准20223010452

27

一次性利用麻醉穿刺针

广东百越医疗东西有限公司

国械注准20223080453

28

聚醚醚酮椎间领悟器

西安康拓医疗技能株式会社

国械注准20223130454

29

一次性利用止血闭合夹

南微医学科技株式会社

国械注准20223020455

30

聚醚醚酮带线锚钉

上海利格泰生物科技有限公司

国械注准20223130456

31

口腔修复膜

北京博辉瑞进生物科技有限公司

国械注准20223170457

32

一次性利用双极电圈套器

杭州安杰思医学科技株式会社

国械注准20223010458

33

胸腰椎后路钉棒内固定系统

卓迈康（厦门）医疗东西有限公司

国械注准20223130459

34

颈椎前路钉板固定系统

湖南华翔增量制造株式会社

国械注准20223130460

35

聚醚醚酮带线锚钉

运怡（北京）医疗东西有限公司

国械注准20223130461

36

髋枢纽关头置换手术导航定位系统

杭州键嘉机器人有限公司

国械注准20223010462

37

B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

潍坊市康华生物技能有限公司

国械注准20223400463

38

医用荧光定量PCR仪

山东博弘基因科技有限公司

国械注准20223220464

39

X射线打算机体层拍照设备

东软医疗系统株式会社

国械注准20223060465

40

一次性利用有创压力传感器

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20223070466

41

磁共振成像系统

西门子（深圳）磁共振有限公司

国械注准20223060467

42

界面螺钉

方润医疗东西科技（上海）有限公司

国械注准20223130468

43

聚醚醚酮钉鞘固定系统

北京瑞朗泰科医疗东西有限公司

国械注准20223130469

44

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂株式会社

国械注准20223400470

45

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技株式会社

国械注准20223400471

46

球囊扩展导管

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

国械注准20223030472

47

静脉腔内射频闭合发生器

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010473

48

肋骨锁定接骨板系统

天津正天医疗东西有限公司

国械注准20223130474

49

正电子发射及X射线打算机断层成像扫描系统

上海联影医疗科技株式会社

国械注准20223060475

50

静脉腔内射频闭合导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223010476

51

椎板固定板系统

重庆富沃思医疗东西有限公司

国械注准20223130477

52

一氧化氮治疗仪

北京航天长峰株式会社

国械注准20223080478

53

颅内抽吸导管套装

北京深瑞达医疗科技有限公司

国械注准20223030479

54

同种脱钙骨基质

上海亚朋生物技能有限公司

国械注准20223130480

55

注射用交联透明质酸钠凝胶

浙江景嘉医疗科技有限公司

国械注准20223130481

56

头颈CT血管造影图像赞助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20223210482

57

半自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20223080483

58

呼吸机

深圳融昕医疗科技有限公司

国械注准20223080484

59

心脏外科生物补片

金仕生物科技（常熟）有限公司

国械注准20223130485

60

半自动体外除颤仪

深圳市安保科技有限公司

国械注准20223080486

61

正电子发射及X射线打算机断层成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20223060487

62

颅内球囊扩展导管

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20223030488

63

脱细胞异体真皮

北京桀亚莱福生物技能有限任务公司

国械注准20223130489

64

一次性利用泪道引流管

济南润视医疗东西有限公司

国械注准20223160490

65

乙型肝炎病毒核心抗体IgM（HBc-IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技能株式会社

国械注准20223400491

66

和地中海血虚基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）有限公司

国械注准20223400492

67

一次性利用血液灌流器

北京中科太康科技有限公司

国械注准20223100493

68

颅内远端导管

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223030494

69

钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统

山东吉威医疗制品有限公司

国械注准20223130495

70

卵裂胚培养液

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20223180496

71

机器解脱弹簧圈

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223130497

72

钛合金带线锚钉

上海三友医疗东西株式会社

国械注准20223130498

73

一次性无菌无针输液接头

广东百合医疗科技株式会社

国械注准20223140499

74

椎间领悟器

上海康定医疗东西有限公司

国械注准20223130500

75

髋枢纽关头假体 髋臼假体

北京科仪邦恩医疗东西科技有限公司

国械注准20223130501

76

颅内支撑导管

江苏畅医达医疗科技有限公司

国械注准20223030502

77

脊柱后路钉棒系统

德州金康辰医疗东西有限公司

国械注准20223130503

78

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20223400504

79

胃肠标记物胶囊

江苏唯德康医疗科技有限公司

国械注准20223060505

80

银离子敷料

长沙海润生物技能有限公司

国械注准20223140506

81

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

82

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

海孵（海南自贸区）医疗科技有限任务公司

国械注准20223400508

83

膝枢纽关头置换手术导航定位系统

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20223010509

84

膝枢纽关头置换手术导航定位系统

骨圣元化机器人（深圳）有限公司

国械注准20223010510

85

脊髓神经刺激测试电极

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20223120511

86

髂静脉支架系统

苏州天鸿盛捷医疗东西有限公司

国械注准20223130512

87

玻璃化解冻液套装

瑞柏生物（中国）株式会社

国械注准20223180513

88

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20223030514

89

软性亲水打仗镜

湖南多富丽光学科技有限公司

国械注准20223160515

90

注射用交联透明质酸钠凝胶

北京凯诺瑞和医疗东西有限公司

国械注准20223130516

91

血管鞘

杭州捷通安晟医疗科技有限公司

国械注准20223030517

92

医用磁共振成像系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060518

93

带线锚钉

苏州优贝特医疗东西有限公司

国械注准20223130519

94

肋骨接骨板

四川维思达医疗东西有限公司

国械注准20223130520

95

血栓抽吸导管系统

广州易介医疗科技有限公司

国械注准20223030521

96

支撑导管

上海心玮医疗科技株式会社

国械注准20223030522

97

玻璃化冷冻液套装

瑞柏生物（中国）株式会社

国械注准20223180523

98

脊柱内固定系统-椎板成形系统

强生（苏州）医疗器材有限公司

国械注准20223130524

99

一次性利用避光带管路输液接头

佛山特种医用导管有限任务公司

国械注准20223140525

100

防针刺伤型植入式给药装置专用针

佛山特种医用导管有限任务公司

国械注准20223140526

101

实时荧光定量PCR仪

苏州雅睿生物技能有限公司

国械注准20223220527

102

肋骨接骨板

江苏艾迪尔医疗科技株式会社

国械注准20223130528

103

PTA球囊扩展导管

北京迪玛克医药科技有限公司

国械注准20223030529

104

膝枢纽关头假体

上海博玛医疗科技有限公司

国械注准20223130530

105

棘突间固定系统

常州集硕医疗东西有限公司

国械注准20223130531

106

微导管

上海励楷科技有限公司

国械注准20223030532

107

环扎固定系统

天津正天医疗东西有限公司

国械注准20223130533

108

颅内血栓抽吸导管

玮铭医疗东西（上海）有限公司

国械注准20223030534

109

地中海血虚基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20223400535

110

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

厦门市波生生物技能有限公司

国械注准20223400536

111

肠道病毒通用型、肠道病毒71型和柯萨奇病毒A组16型/10型/6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

苏州创澜生物科技有限公司

国械注准20223400537

112

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20223060538

113

永磁型磁共振成像系统

安徽迈力医疗科技有限公司

国械注准20223060539

114

不规则抗体筛查红细胞试剂盒（血清学凝集法）

广东营安生物科技有限公司

国械注准20223400540

115

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

万华普曼生物工程有限公司

国械注准20223400541

116

甲基安非他明（MET）检测试剂（胶体金法）

杭州赛凯生物技能有限公司

国械注准20223400542

117

一次性利用指勾引管

安吉特（天津）科技有限公司

国械注准20223030543

118

一次性利用输液器 带针

四川双陆医疗东西有限公司

国械注准20223140544

119

盐酸丁卡因肠镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗东西有限公司

国械注准20223060545

120

枢纽关头骨水泥

上海意久泰医疗科技有限公司

国械注准20223130546

121

左心耳封堵器系统

上海心玮医疗科技株式会社

国械注准20223130547

122

一次性利用无菌注射针

北京航天卡迪技能开拓研究所

国械注准20223140548

123

冠状动脉球囊扩展导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030549

124

一次性利用置换液管路

江西洪达医疗东西集团有限公司

国械注准20223100550

125

盐酸丁卡因胃镜润滑剂

深圳市盛康泰医疗东西有限公司

国械注准20223060551

126

远端通路导管

北京久事神康医疗科技有限公司

国械注准20223030552

127

椎体成形系统

博益宁（厦门）医疗东西有限公司

国械注准20223040553

128

钴铬钼合金脊柱棒

大博医疗科技株式会社

国械注准20223130554

129

聚醚醚酮界面螺钉

大博医疗科技株式会社

国械注准20223130555

130

聚醚醚酮界面螺钉

浙江科惠医疗东西株式会社

国械注准20223130556

131

一次性利用精密过滤输液器 带针

山东瑞通高分子医疗东西有限公司

国械注准20223140557

132

椎板固定板系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20223130558

133

非顺应性冠状动脉球囊扩展导管

深圳麦科田生命科学有限公司

国械注准20223030559

134

全缝线锚钉

北京科仪邦恩医疗东西科技有限公司

国械注准20223130560

135

人工髋枢纽关头假体 高交联髋臼内衬

山东威高海星医疗东西有限公司

国械注准20223130561

136

个性化基台及螺钉

深圳市瑞丽牙科技能有限公司

国械注准20223170562

137

可降解泪小管栓

广州聚明生物科技有限公司

国械注准20223160563

138

一次性利用注射笔用针头

浙江康德莱医疗东西株式会社

国械注准20223140564

139

足踝锁定接骨板系统

创生医疗东西（中国）有限公司

国械注准20223130565

140

一次性利用无菌牙科注射针

江苏采纳医疗科技有限公司

国械注准20223140566

141

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉生之源生物科技株式会社

国械注准20223400567

142

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程株式会社

国械注准20223400568

143

EB病毒抗体质控品

北京贝尔生物工程株式会社

国械注准20223400569

144

肺结节CT图像赞助检测软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20223210570

145

射频治疗仪

深圳半岛医疗有限公司

国械注准20223090571

146

胸部骨折CT图像赞助分诊软件

推测医疗科技株式会社

国械注准20223210572

147

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫剖析法）

深圳市新家当生物医学工程株式会社

国械注准20223400573

148

鼻病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

中山大学达安基因株式会社

国械注准20223400574

149

肺结节CT图像赞助检测软件

慧影医疗科技（北京）有限公司

国械注准20223210575

150

一氧化氮治疗仪

南京诺令生物科技有限公司

国械注准20223090576

151

一次性利用高频止血钳

常州乐奥医疗科技株式会社

国械注准20223010577

152

一次性利用高频切开刀

常州乐奥医疗科技株式会社

国械注准20223010578

153

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湖南莱拓福生物科技有限公司

国械注准20223400579

154

口腔颌面锥形束打算机体层拍照设备

安徽麦科视科技有限公司

国械注准20223060580

入口第三类医疗东西

155

亲水涂层血管内造影导管

テルモ株式会社

国械注进20223030166

156

非接管性聚酯缝线

Covidien llc

国械注进20223020167

157

导丝

Lake Region Medical

国械注进20223030168

158

自钻免打结缝线锚钉

Medos International SARL

国械注进20223130169

159

骨水泥

TEKNIMED S.A.S

国械注进20223130170

160

磁共振成像系统

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20223060171

161

可解脱水凝胶铂金弹簧圈

MicroVention,Inc.

国械注进20223130176

162

腹腔内窥镜高频手术东西

GIMMI GmbH

国械注进20223010177

163

植入式心律转复除颤器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20223120178

164

一次性利用高压注射器针筒及附件

Bayer Medical Care Inc.

国械注进20223060179

165

X射线打算机体层拍照设备

富士胶片医疗康健株式会社

国械注进20223060180

166

注射用润色透明质酸钠凝胶

ACROSS CO., LTD.

国械注进20223130181

167

胶原型牙科骨添补材料

GENOSS Co., Ltd.

国械注进20223170182

168

膝枢纽关头假体组件

Howmedica Osteonics Corp.

国械注进20223130183

169

微导丝

Merit Medical Systems, Inc.

国械注进20223030191

170

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100192

171

导引导丝

Merit Medical Systems,Inc.

国械注进20223030193

172

一次性利用钝末端注射针

(주)제일테크

国械注进20223140194

173

三维膨胀弹簧圈

MicroVention, Inc.

国械注进20223130195

174

血栓抽吸导管

Penumbra, Inc.

国械注进20223030196

175

连续性血液净化及血浆置换用赞助管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100197

176

连续性血液净化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20223100198

177

口腔颌面锥形束打算机体层拍照设备

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20223060200

178

电切镜附件

STEMA Medizintechnik GmbH

国械注进20223060201

179

血流动力学和电生理记录系统

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20223070202

180

经尿道植入前列腺束钉

NeoTract, Inc.

国械注进20223130205

181

牙科栽种体

Nobel Biocare AB

国械注进20223170206

182

脊柱内固定系统-矫形棒

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20223130207

183

软性角膜打仗镜

Johnson & Johnson Vision Care,Inc.

国械注进20223160208

184

足部锁定接骨板系统

In2Bones USA

国械注进20223130209

185

隐形眼镜多功能照顾护士液

Bausch & Lomb Incorporated

国械注进20223160210

186

电切内窥镜及附件

GIMMI GmbH

国械注进20223060215

187

超声诊断仪

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

国械注进20223060216

188

人类免疫毛病病毒（1型）核酸检测试剂盒（TMA-转录介导法）

Hologic, Inc.

国械注进20223400217

189

胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（化学发光法）

Fujirebio Inc.

国械注进20223400218

入口第二类医疗东西

190

匆匆红细胞天生本色控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400164

191

胃泌素开释肽前体（ProGRP）质控品

Fujirebio Inc.

国械注进20222400165

192

眼科光学相关断层扫描仪

株式会社トプコン

国械注进20222160172

193

电子内窥镜图像处理器

Ambu A/S

国械注进20222060173

194

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

SENTINEL CH. S.p.A.

国械注进20222400174

195

透析治疗临床管理软件

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

国械注进20222210175

196

利福平药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400184

197

阿莫西林/克拉维酸药敏实验纸片（扩散法）

Oxoid Limited

国械注进20222400185

198

手术显微镜

Leica Microsystems (Schweiz) AG

国械注进20222060186

199

25-羟基维生素D定标液

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20222400187

200

血糖仪

Ascensia Diabetes Care Holdings AG

国械注进20222220188

201

生物芯片阅读仪

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

国械注进20222220189

202

导丝

Wilson-Cook Medical, Inc.

国械注进20222020190

203

口腔数字印模系统

Sirona Dental Systems GmbH

国械注进20222170199

204

雄烯二酮测定试剂盒(微粒子化学发光免疫剖析法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20222400203

205

纤维蛋白（原）降解产物校准品

希森美康株式会社 SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400204

206

D-二聚体校准品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400211

207

纤维蛋白（原）降解产物质控品

SYSMEX CORPORATION

国械注进20222400212

208

电池供电骨组织手术设备

Stryker Instruments

国械注进20222040213

209

一次性利用胆胰管内窥镜导管

Boston Scientific Corporation

国械注进20222060214

港澳台医疗东西

210

软性亲水打仗镜

永勝光學株式会社

国械注许20223160009

211

软性亲水打仗镜

望隼科技株式会社

国械注许20223160010

212

医用外科口罩

中國衛生材料生產中央株式会社

国械注许20222140011

来源：国家药品监督管理局