复星新冠疫苗在港获紧急运用认可 高层详解配送流程

mRNA疫苗

复必泰是基于mRNA技能的新冠疫苗BNT162b2的中文商品名，这支疫苗基于德国公司BioNTech（拜恩泰科）的mRNA技能而研发，大中华区的开拓和商业化权柄属于复星医药，大中华区之外，所有国家市场的互助伙伴则是辉瑞。

1月25日，复必泰获喷鼻香港特殊行政区食品及卫生局认可在喷鼻香港紧急利用。
未来供应喷鼻香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，估量2月下旬首批100万剂疫苗到港。

比较灭活疫苗，mRNA疫苗对储存和运输的温度哀求更高。

赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中，个中国研发中央卖力人Denis Bonnet对经济不雅观察网表示，如果以70%的接种比例能形成群体免疫打算，中国可能须要10亿剂疫苗。
“mRNA疫苗必须在零下70储存，要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方，这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的寻衅。
”

罗紫君表示，疫苗从德国出厂后，会放置在一个冷藏运输装置中，可利用干冰来坚持-75，运至机场的全体过程以点对点办法无缝运送。

疫苗在德国获放行后，约48小时送抵喷鼻香港机场，经由大约一个半小时的运输后到达中心储存仓，随即储存于-75的冷藏柜，疫苗在此条件下的有效期是6个月。
根据接种需求，疫苗在中心储存仓解冻2-3小时，温度解冻到2-8，并用坚持在2-8的运输箱送到接种场所。
在接种场所的2-8药物雪柜中，疫苗可储存5天。

“有关安排及细节按照BioNTech哀求及国际物流标准而定。
”罗紫君说。

更早之前，2020年12月11日，喷鼻香港政府宣告将向复星医药采购最多750万支mRNA新冠疫苗。

临床桥接试验

值得把稳的是，根据BioNTech和复星医药宣告的计策互助协议，双方将在大中华地区共同开拓、商业化这款疫苗。

最新的进展是，BNT162b2海内II期临床桥接试验的入组及全部免疫程序已经完成，在江苏泰州、涟水已经完成所有受试者第二针接种，共960名受试者接管了2剂疫苗注射，半月后接管随访。

复星医药高等副总裁、环球研发总裁兼首席医学官回爱民称，桥接临床试验中，受试者仅涌现局部的肌心痛苦伤心、疲倦、头痛等不良反应，这些反应一两天就结束，未创造严重不良反应，与这款疫苗在外洋的三期临床试验情形同等。

“复星医药操持以II期临床试验结果结合BNT162b2在外洋进行的III期临床试验结果向国家药监局药审中央报批。
无论是通过紧急利用，有条件上市或其他上市路子，我们希望这款疫苗能尽快在中国大陆获批上市运用。
” 回爱民说。

43000多名受试者参与的环球三期临床试验结果显示，BioNTech的这款新冠疫苗达到所有紧张疗效终点，在预防新冠病毒传染方面的有效性为95%，针对65岁以上成年人的有效性超过94%，在各个年事、性别、种族和族群人口上呈现同等的有效性。
截至目前，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权利用。

2021年1月，BioNTech宣告环球产能在2021年可以从原来的13亿剂增加到20亿剂。
目前，BioNTech正和复星医药共同评估在中国建立生产举动步伐进行疫苗生产的可行性。

变异毒株

不过，环球范围来看，已有多个国家涌现传染率更高的新冠病毒变异毒株，BioNTech这款疫苗对变异毒株是否有效？

清华大学医学院教授张林琦的团队主导了一款黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗的研发，他此前对经济不雅观察网表示，疫苗所勾引的免疫反应比较广泛，病毒表面蛋白产生一点、两点乃至多点的突变，理论上不会对免疫反应有主要影响，但是病毒突变会一贯持续，以是要实时监测这些突变，评估其生物活性，采纳相应的研发方法或者其他互补性抑制办法。

BioNTech方面的回应是，正密切监察干系情形，准备按须要采纳行动。
临床研究数据显示，接种过BNT162b2的各年事组别受试者血液中的抗体可以中和大约20种病毒的突变株，包括来自英国的更具传染性的B.1.1.7株。
此研究已于医学期刊发布，而南非病毒的突变株研究估量短期内于医学期刊发布。

“如果病毒突变导致疫苗须要更新，以连续供应对新冠肺炎的保护，相信BioNTech专有mRNA疫苗平台的灵巧性可以作出调度。
针对病毒变异，我们的mRNA技能平台从设计莅临盆一款全新的疫苗大约须要6周。
” BioNTech首席实行官兼联合创始人UgurSahin（乌格•萨因）说：“针对南非的变异病毒BioNTech操持本周会揭橥研究数据。
”

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