康复演习床研发实验要求与主要风险

该类产品在《医疗东西分类目录》等分类编码为19-02-02。

一、康复演习床的事情事理和构造组成

1、事情事理

直立康复演习床是通过调度倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力浸染，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，使患者充分适应立位状态。
提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的掌握能力，为将来的自主立位及平衡的保持打下良好的根本。

多体位康复演习床有两块以上床板，通过电动掌握装置可以独立调节各床面的高度和角度，通过机器支撑系统支撑演习床自身以及床上患者的升降，匆匆使床体高度及床面各段位不同 角度的调节得到简化。
演习位置能得到充分的调度，赞助利用者进行多种姿势演习。

PT康复演习床是采取电机、掌握盒及脚控开关等进行调节掌握的康复演习床。
可根据康复患者的须要，对床面高度进行调节，患者合营治疗师进行体位调度，方便治疗师对患者全身 部位进行诊断、检讨、治疗和推拿。

2、构造组成

PT 康复演习床常日由床板、机器支撑部件、电动掌握装置、 固定保护装置、脚轮等组成。
详细产品构造示意图见图1。

图1 PT 康复演习床 直立康复演习床常日由床板、机器支撑部件、电动掌握装 置、固定保护装置、扶手、脚轮、脚托板等组成。
详细产品构造 示意图见图2。

图2 直立康复演习床 多体位康复演习床常日由床板、机器支撑部件、电动掌握装 置、脚轮等组成。
详细产品构造示意图见图3。

二、康复演习床的紧张风险

应按照YY/T 0316-2016 附录C 的34 条提示对康复演习床产品的安全特色进行剖断，并按照YY/T 0316-2016 附录E 的提示，通过对产品的危害、可预见事宜序列和危害处境进行全面剖析和评价，并有针对性地履行降落风险的技能和管理方面的方法。

以下给出了康复演习床常见的风险要素及示例（如表 1）。
由于产品的事情事理、构造组成、性能指标存在差异，以是这些风险要素并不是全部，开拓人还应根据产品特点确定其他风险 并进行有效掌握。

表 1：危险（源）、可预见事宜序列、危险情形及侵害示例

三、康复演习床的产品性能研究实验哀求

1、性能指标和安全哀求

康复演习床应该符合GB/T 26340《可调式康复演习床》 的哀求。

配有脚踏开关的设备，应符合YY 1057《医用脚踏开关通 用技能哀求》的哀求。

若供应心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应符合相应标准的哀求。

软件：若适用，应按照《医疗东西软件注册技能审查辅导原则》（2022 年修订版）（2022 年第9 号）制订软件性能指标。
“性能指标”包括软件的功能、利用限定、接口、访问掌握、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等哀求。

电气安全应该符合GB 9706.1《医用电气设备 第1部分： 安全通用哀求》的哀求。

电磁兼容应符合YY 0505（YY 9706.102）《医用电气设备 第1-2 部分 安全通用哀求并列标准 电磁兼容 哀求和试验》的哀求。

康复演习床应符合GB 24436《康复演习东西 安全通用 哀求》（5.10 电器安全除外）和GB/T 26340《可调式康复演习床》的哀求。

2、化学和物理性能研究

应该明确产品化学/材料表征、物理和/或机器性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采取的标准或方法、采取的缘故原由及理论根本。

2.1功能性指标的验证可参考GB/T 26340-2010 的哀求，至少应包括以下指标：活动部件、面边角和管端、构造设计、稳定性、机器强 度、线性尺寸与角度哀求、操作力、操作速率和韶光、脚轮定位、 噪音、掌握器、操作手柄和踏板、电源软电线等。
直立床还应包括附件及强度哀求，附加稳定性哀求。

2.2安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。
安全指标应该包括GB 9706.1、GB 24436（5.10 电器安全 条款除外）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应该包括YY 0505（YY 9706.102）及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标。

3、电气系统安全性研究

应该开展电气安全性、机器和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准。

4、软件研究

应按照《医疗东西软件注册技能审查辅导原则》 （2022 年修订版）（2022 年第9 号）的哀求开展软件干系研究。
如为自研软件，应开展自研软件研究。
如为现成软件，应开展现成软件组件研究。

如产品适用于医疗东西网络安全，包括具备电子数据交流、远程访问与掌握、用户访问三种功能当中一种及以上功能，应按照《医疗东西网络安全注册技能审查辅导原则》（2022 年修订版）（2022 年第7 号），开展医疗东西网络安全研究。

5、生物学特性研究

生物学相容性评价应根据产品与人体打仗部位、打仗办法及打仗韶光，按GB/T16886.1-2011《医疗东西生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的哀求进行。

生物相容性评价研究应关注：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料及与人体打仗的性子。

（3）履行或豁免生物学试验的情由。

（4）对付现有数据或试验结果的评价。

依据GB/T 16886.1 附录A《生物学评价试验》中表A1 要考虑的评价试验，须要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、 迟发型超敏反应、皮内反应或刺激。

可根据《关于印发医疗东西生物学评价和审查指南的关照》 （国食药监械〔2007〕345 号）进行生物学评价。

生物学评价紧张对以下内容进行评价：

（1）医疗东西材料的定性与定量的解释或剖析。

（2）医疗东西/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用场是否等同；比较两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同。

生物性能试验哀求应关注以下内容：

（1）细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5 中规定的方法进行考验，应≤2 级（定性评价）或无潜在毒性影响（定量评价）。

（2）皮内反应或刺激：按照GB/T 16886.10 中规定的方法进行考验，极性浸提和非极性浸提下应无皮内刺激反应。

（3）迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10 中规定的 方法进行考验，极性浸提和非极性浸提下应无迟发型超敏反应。

材料名称相同并不代表材料相同，除非来自同一供应商（即材料的生产商，而非经销商或代理商）。
不同的供应商材料的配方可能存在差异。

6、清洁、消毒、灭菌研究

6.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（包括灭菌办法和干系参数）和无菌担保水平（SAL），并开展灭菌确认。

6.2终端用户灭菌：企业应该明确推举的灭菌工艺（包括灭菌 办法和干系参数）及所推举的灭菌方法确定的依据；对可耐受 两次或多次灭菌的产品，应该开展产品干系推举的灭菌方法耐受性的研究。

6.3残留毒性：如灭菌利用的方法随意马虎涌现残留，应该明确残留物信息及采纳的处理方法，并开展干系研究。

6.4终端用户消毒：应该明确推举的消毒工艺（方法和参数） 以及所推举消毒方法确定的依据。

7、产品稳定性研究

7.1货架有效期

如适用，应该开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能知足利用哀求，具有微生物限度哀求的产品还应该符合微生物限度哀求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

7.2利用稳定性

如适用，应该开展利用稳定性/可靠性研究，证明在生产企业规定的利用期限/利用次数内，在正常利用、掩护和校准（如适用）情形下，产品的性能功能知足利用哀求。

7.3运输稳定性

应该开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震撼、振动、温度和湿度的颠簸）不会对医疗东西的特性和性能，包括完全性和清洁度，造成不利影响。

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