国内首个运用真实世界数据的医疗器械产品获批上市 用于青光眼治疗

经济不雅观察网理解到，该产品长度相称于睫毛、粗细等同于头发，已在美国等十几个国家上市，用于青光眼手术。

青光眼是天下第二位致盲性眼病，我国目前约有2200万青光眼患者，相较于可以手术复明的第一位致瞎眼病白内障而言，由青光眼导致的视力损失目前是不可逆的。
正常眼球内，房水可以流出，把眼球内的液体导流出来是治疗青光眼的紧张手段。

“青光眼引流管”通过巩膜建立一条永久性通道，将房水导入结膜下间隙，创伤小、能有效掌握眼压。

该产品是海南临床真实天下数据运用试点的第一个产品，在注册中利用了在博鳌乐城先行区网络的临床真实天下证据进行人种差异评价。

对国家药监局采取乐城的数据来做第一个真实天下案例的打破，乐城管理局局长顾刚感到很振奋。
他见告经济不雅观察网，第一批试点的产品除了青光眼引流管，还有强生公司治疗白内障的飞秒产品、科利尔的NG声音处理器。
在疫情结束后，还将筛选第二批试点产品。

那么，什么是真实天下数据？

依照传统的临床试验路径，新药的研发本钱高、韶光长、成功率低，医药界素有“一种新药研发10年，花费10亿美元”的说法。
前国家药监局药品审评中央首席科学家何快意曾指出，必须利用新办法降落药物研发本钱，个中就包括利用真实天下数据支持审评，取代目前药物研发中的大临床试验，节约研发本钱。

2019年9月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国家药监局联合印发的《关于支持培植博鳌乐城国际医疗旅游先行区的履行方案》明确，在博鳌乐城先行区开展真实天下数据运用研究，将未经中国注册、临床急需入口的药品和医疗东西的临床数据，转为真实天下证据，用于在中国注册审批、缩短产品上市韶光。

根据国家药监局的定义，与患者利用药物以及康健状况有关的、来源于各种日常医疗过程所网络的数据，为真实天下数据。

已经在国外上市、但没有在中国境内上市的新药、东西，可以在乐城先行区特许入口，患者可以提出申请并利用。

这些患者的利用数据就供应了真实天下数据，对这些数据做相应的剖析和解释之后，形成证据，可以用于药品、东西在中国境内的上市申请。

这对外企意味着减去临床试验的本钱，以及加快产品上市的可能。

“强生希望下一步能够将国外已经上市的、乃至国外没有上市的产品，通过在乐城做临床实验，跟国外同步上市或者先在海内上市。
”强生医疗心血管及专业办理方案总经理王金鹤此前接管经济不雅观察网采访时表示。

据理解，艾尔建公司的“青光眼引流管”由引流管及注射器两部分组成，引流管由猪皮明胶及戊二醛制成，并预装于注射器内，适用于同时知足以下4个条件的开角型青光眼：1、房角入口较宽；2、纯挚用药效果不佳或不能用药；3、房角激光治疗不能掌握病情进展，或年夜夫判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4、传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。

国外已有通过真实天下证据批准药物的先例。
如乳腺癌治疗药物哌柏西利，最初被批准为治疗ER+/HER2-绝经后晚期女性乳腺癌患者，但美国FDA根据来自临床实践真实天下证据，批准了该药物用于治疗男性乳腺癌。

国家药监局表示，药品监督管理部门将加强“青光眼引流管”上市后监管，保护患者用械安全。