第6期：设备生命周期治理之购置计划

欢迎大家一起谈论、学习！

学习操持如下

学习操持

本期学习内容

一、设备生命周期包括哪些？

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

三、设备生命周期管理之购置操持。

一、设备生命周期包括哪些？

如下图：

设备生命周期

二、为什么要对设备进行“设备生命周期管理”？

答：从《YY0033 无菌医疗用具生产管理规范》上的描述看“6.1设备的设计、选型应符合生产哀求，布局合理，便于操作、维修和保养”。

从《药品生产质量管理规范2010版》看“第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和掩护必须符合预定用场，应该尽可能降落产生污染、交叉污染、稠浊和差错的风险，便于操作、清洁、掩护以及必要时进行的消毒或灭菌。

第七十二条 应该建立设备利用、清洁、掩护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

第七十三条 应该建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

以上内容间接的解释对设备的管理要有始有终，利用、掩护、清洁、维修等操作都应形成文件和记录。

我的理解：从输出产品质量看：所有被设计制造出来利用的设备都有它的预定用场，该设备所输出的产品的质量源于其“设计（产出产品质量好坏的紧张缘故原由）”，其“利用、掩护、清洁的操作办法方法（次要缘故原由）”，对设备完善的生命周期管理，可以让设备持续产出符合质量的产品、降落故障率、降落生产本钱、提高生产效率，减少安全事件。

从设备管理的角度看：“设备管理，管理设备”，便是做事好，记录好设备的全体生命周期。

阐发设备生命周期管理的每个阶段：

1. 输出URS文件：使我们的需求被理解，使被制造出的设备符合预期用场。

2. 设计确认：确认供应商对URS所做出的相应或办理方案的确认。

3. FAT工厂验收测试：确认被制造出来的设备已基本知足哀求。

4. 设备到场安装：监督和合营安装事情，网络技能档案、资料、整理备品备件等。

5. 设备调机（计量）：设备安装好后进行调机，若设备上有计量仪器仪表，则对其进行校准或检定。
（建立初版利用、掩护、清洁操作规程）

6. OQ运行确认：确认设备的各项功能或每个单一部件功能、极限测试条件（环境、运行参数及其高下限），证明设备达到了URS的哀求和设计确认文件中的哀求。

7. PQ性能确认：证明设备在某个参数条件下能持续稳定的输出符合质量的产品。

8. 建立利用、掩护、清洁等文件：利用者能够精确的利用和掩护清洁该设备。

9. 纠正、变更管理：当设备故障、位置改变、经由大修、改换了主要的零配件，都须要对设备发起纠正或变更管理。

10. 设备报废：设备不再符合预期用场了，需申请报废，并移除现场。

11. 报废流程走完后，该设备生命周期结束，对他的管理也就此结束。

三、设备管理之购置操持

<引用GMP指南 厂房与设备举动步伐>

设备的投资操持一购买

对付新设备投资操持，由相应职能部门根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品新技能引进等方面的需求发起项目。
项目立项需纳入变更掌握程序以评估GMP风险并跟踪履行过程，经批准立项。

设备的关键等级的划分

设备应分级管理，常日分为A、B、C三级，并对其采取各自相适应的管理策略。
建议组织评估小组对设备关键等级进行评估。
该评估小组至少应包括设备利用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员、维修操持员等。
评估小组根据每一个参照成分对设备进行打分，末了根据评定胜败对设备进行分级。

评估需考虑两大方面成分。

关键影响成分包括质量影响成分、生产影响成分、设备利用率成分、安全环境影响成分。

设备成分包括：设备可靠性、设备故障发生频率、设备掩护本钱。

评估为对产品质量有影响的设备要进行验证，对一样平常设备进行试运行(commissioning)。
建议由熟习设备工艺过程的利用部门起草一份综合了各方(生产部门、质量部门、维修部门、新产品研发部门等)见地的用户需求文件(URS)。

依据用户需求文件进行设备的调研、选型，依据确定方案和用度预算，经审核批准方可进入商务购买流程。

我对购置操持理解是：购置缘故原由-评估潜在风险-起草URS-购买。

欢迎大家留言谈论，在履行设备生命周期管理时所碰着的问题！

下期内容：《第7期：设备生命周期管理之设计确认》