医疗器械分类界定一本通（2024年）

（一）医疗东西分类界定参考文件

1.《医疗东西分类规则》

2.《医疗东西分类目录》

3.国家药监局关于调度《医疗东西分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）

4.国家药监局关于调度《医疗东西分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）

5.国家药监局关于调度《医疗东西分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）

6.国家药监局关于调度《医疗东西分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）

7.《第一类医疗东西产品目录》

（二）体外诊断试剂分类界定参考文件

1.《体外诊断试剂分类规则》

2.《体外诊断试剂分类目录》

（三）其他参考文件

历次医疗东西产品分类界定结果汇总。

下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗东西标准与分类管理→医疗东西分类界定信息系统→分类界定结果汇总。

二、分类界定报告程序

（一）电子报告

自2024年2月19日起，医疗东西分类申请人，只需通过互联网进行电子报告，无需提交纸质资料。

申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗东西分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗东西产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。

下载报告哀求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗东西注册和监管→医疗东西注册和唯一标识→《北京市医疗东西分类界定报告哀求 》。

（二）分类界定申请资料

1.医疗东西产品分类界定登记表。
应有法定代表人或卖力人具名并加盖公章。

2.产品照片或视频。

3.拟上市产品技能哀求。

4.拟上市产品解释书。

5.属于新产品的干系资料（如有），应该包括：

（1）与已上市产品、分类目录或分类界定关照文件中干系产品的剖析及比拟，并解释符合新研制尚未列入分类目录产品的剖断原则；

（2）核心刊物公开拓表的能够充分解释产品临床运用代价的学术论文、专著及文件综述；

（3）产品的创新内容；

（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；

（5）其他干系证明材料。

6.所提交资料真实性的自我担保声明，并作出材料如有虚假承担法律任务的承诺。

7.其他与产品分类界定有关的材料。

8.报告资料时，造孽定代表人或卖力人本人的，应该提交《授权委托书》。

（《真实性声明样表》《授权委托书》详细下载地址：北京市药品监督管理局→政务做事→表格下载→医疗东西→《真实性声明样表》《授权书样表》）。

三、规范性哀求（依据《医疗东西分类界定申请资料填报指南（试行） 》）

1.产品名称（中文名称）。
应符合《医疗东西通用名称命名规则》的哀求。
按照产品涉及的详细技能领域，参照“22个技能领域医疗东西名称命名辅导原则”中干系技能领域的医疗东西名称命名辅导原则，规范申请分类界定的产品名称。

2.预期用场。
应与实际用场保持同等，原则上包含临床预期目的、利用形式（独立利用/合营特定型号和品牌的东西一起利用）等，必要时，可包括利用环境和利用者等信息。

3.构造特色。
应详细列出产品的组成部分和/或组成身分，不涌现“等”“见附件”类似的模糊描述。

4.浸染事理或机理。
原则上包含但不限于以下要素：产品的事理和/或浸染机理，各组分发挥的浸染，各部分发挥浸染与预期用场之间的关系。
需供应有效证明资料的，材料具有客不雅观性和威信性，不得涌现“未经证明”“目前技能水平下无法证明”等内容。

5.利用形式、状态、部位、期限及方法：

（1）医疗东西的利用形式包括有源或者无源东西、是否打仗人体、打仗人体的部位及是否有创面、利用韶光。

（2）产品与其他东西连接情形（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加东西的功能和用场）。

（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。

（4）必要时，可解释是否无菌供应、一次性利用，是否具有计量功能等其他特点。

6.生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。
原则上应供应紧张原材料、生产工艺及反应体系等干系特性的信息。

7.产品紧张风险点：

（1）表示所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体康健危害的情形，必要时，可剖析产品失落效后可能对人体造成危害的情形。

（2）根据产品情形，可供应相应的试验结果和数据资料。

8.国内外近似产品。
若有同类或附近产品，应供应同类或附近产品的注册信息和异同点比拟，比拟内容可包括但不限于预期用场、构造组成、利用办法、适用人群、适应证、技能指标等。
以上内容应供应必要的证据。
如无同类或附近产品，应填写“无同类或附近产品”，不得涌现空缺。

9.企业见地。
应明确企业主见及情由，可参考分类界定干系文件，也可参考已上市同类产品情形。

10.填表内容应清晰完全，没有空缺项，若有不适用的情形，明确填写“不适用”，并解释情由，不涌现“等、见附件、略”等模糊表述。

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医疗东西分类界定一本通（2024年）

供稿｜北京市医疗东西审评检讨中央