全球最新一代可吸收心脏支架Firesorb（火鹮）获证 出色表现获医学界认可

火鹮上市前大规模临床研究数据显示，火鹮支架在所有主要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开宣布的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为主要的复合终点的靶病变失落败率（TLF），其4年随访TLF仅为4.3%

中国，上海——2024年7月30日：微创医疗科学有限公司（00853.HK）全资子公司上海微创医疗东西（集团）有限公司（以下简称“上海微创”）自主研发的环球首款新一代生物全降解可接管心脏支架Firesorb（火鹮）本日正式得到中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。

环球首款新一代

生物全降解可接管心脏支架Firesorb（火鹮）

上市前大规模临床研究数据显示，无论是即刻手术成功率，还是晚期管腔丢失率(LLL）等，火鹮支架在所有主要临床指标方面均不劣于永久性药物支架可查公开宣布的临床数据，尤其是作为评估其安全性和有效性最为主要的复合终点的靶病变失落败率（TLF = 心源性去世亡 + 靶血管心梗 + 缺血使令的靶病变血运重修），火鹮支架呈现出比永久支架更优的趋势（4年随访TLF仅为4.3%），随着火鹮支架3年后因完备降解为水和二氧化碳而自然发生的组织异物刺激的肃清，这种动态比较上风愈发扩大（先前上市的可降解支架与永久支架的TLF比较曲线在随访时效内大多呈现出与此相反的走向）；而对付长期困扰医学界的另一关键性指标“血栓发生率”，火鹮支架更是展现出优胜性，其上市前临床研究FUTURE-I、II、III三期研究全部患者血栓发生率仅为0.32%，个中RCT研究的四年血栓发生率为0%，影像学结果也支持火鹮支架在内皮化覆盖率和速率方面比已上市永久支架和其它可降解支架均具备相对上风。

Firesorb（火鹮）发布仪式

此前在第十八届东方心脏病学会媾和天下心脏病学大会（OCC-WCC 2024）期间，上海微创曾乘势举行了以“外化于形，内化于心”为主题的火鹮产品发布会，向来自环球的数百名专家学者现场分享了火鹮支架的创新设计理念和临床研究数据。
火鹮支架的临床上风得到了心血管领域诸多威信专家的广泛认可和好评。
发布会上，特邀代表中国医学科学院阜外医院高润霖院士，复旦大学附属中山医院葛均波院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安院士以及宋雷教授、蒋峻教授等均揭橥了激情亲切洋溢的致辞或分享了最新临床研究进展。

短期内可以支撑病变血管、中长期又能在人体内完备降解和接管支架这一“有参与无植入”的产品被誉为“心脏支架科技的未来”。
从火鸟™到火鹰，再到如今的火鹮，微创在26年的进程中发扬了百尺竿头永久追求更上一步的进取精神，先后推出的三大主力产品具备三种完备不同的设计理念、技能特色、生产工艺和制造本钱，能全方位知足临床上的多样化须要和患者的个性化需求。
上海微创已完备具备火鹮支架大规模家当化的条件，我们有信心让火鹮与火鸟™、火鹰一起实现“三鸟比翼齐飞”，在全国乃至环球“翱翔”，共同挽救千万级乃至亿万级数量的患者。

——上海微创总裁

岳斌 博士

上海微创在历经10年的科技攻关和5年临床随访的火鹮支架漫长开拓过程中，始终秉持以彻底办理临床痛点为终点，以严谨循证医学为准绳。
经由上市前5年的大规模临床试验，火鹮支架经受了在安全性和有效性方面严格且充分的科学验证。
火鹮支架正式得到NMPA的上市批准，使得上海微创的心脏支架产品线更加完备，由此进一步提升了其环球范围内针对所有适应证患者的可及性，火鹮不仅仅是微创产品体系中的一款重磅产品，更是微创人对年夜夫和患者的持重承诺。
我们愿与所有年夜夫专家携手共进，虔诚践行为亿万患者供应能延长和重塑生命的可普惠化真善良图划这一鼓舞民气的义务。

——上海微创董事长

蒋磊 师长西席

在行业内生物可接管心脏支架炙手可热的早期，上海微创并没有盲目跟随同行急于求成；在多款产品上市后因关键临床指标不达预期而遭遇市场寒流乃至退市的最困难期，上海微创也没有随波逐流或连续因循守旧或半途而废，而是果断调度技能路线，从开拓新材料、给药办法和新型运送系统等底层技能着力、历经波折终于开拓出了一款空想中的产品。
靶病变失落败率和中晚期血栓均过高档重大固有临床问题得到圆满办理，应紧张归结于精准给药办法、薄壁材料设计以及载药负荷和降解负荷双双得以大幅度低落等多种内在成分，及这些成分参变量之间的合理平衡和交互浸染。
公司衷心感谢环球无数医学专家尤其是中国年夜夫全过程的积极参与，并希望在后续或许更加坎坷困难的医疗新方案推广过程中连续得到包括业内其他厂家在内的社会各界一以贯之的理解和支持，一起努力并共同实践“日月不以毫末而不照，雨露不以草草而不滋”的普世医学理念。

——微创医疗科学有限公司董事长兼CEO

常兆华 博士

转载自：MicroPort微创

企业及专家不雅观点不代表官方态度

以为不错请点赞！